Edurant

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletka powlekana
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
25 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Edurant

rylpiwiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Edurant?

Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę. Jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).

W jakim celu stosuje się lek Edurant?

Edurant jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Wirus ten wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Stosuje się go jedynie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-HIV i którzy mają stężenie wirusa HIV (miana wirusa) we krwi nieprzekraczające 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Edurant?

Leczenie za pomocą leku Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka na dobę. Edurant należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.

Jak działa lek Edurant?

Edurant to lek przeciwwirusowy. Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów. Blokując ten enzym, lek Edurant skojarzony z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusów HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Edurant nie leczy zakażenia HIV lub AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu immunologicznego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Jak badano lek Edurant?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Edurant badano w modelach eksperymentalnych.

Lek Edurant badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1368 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych wirusem HIV1. W pierwszym badaniu lek Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, gdzie oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym trybem leków przeciwwirusowych obejmujących tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę. W drugim badaniu lek Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, gdzie oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym trybem leków przeciwwirusowych obejmujących tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.

W obu badaniach główną miarą skuteczności było ograniczenie miana wirusa. Pacjenci osiągający po 48 tygodniach leczenia miana wirusa poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml byli uznawani za reagujący na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Edurant zaobserwowano w badaniach?

Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi był równie skuteczny miana HIV-1 we krwi pacjentów, co lek porównawczy. Biorąc pod uwagę te dwa badania, 84% pacjentów przyjmujących lek Edurant reagowało na leczenie po jednym roku, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Edurant?

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Edurant (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (złe samopoczucie) i podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Edurant nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na rylpiwirynę lub którykolwiek składnik produktu. Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń we krwi rylpiwiryny, tym samym ograniczając skuteczność leku Edurant:

  • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki)
  • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki)
  • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego)
  • deksametazon układowo (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki
  • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny)

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Edurant?

CHMP uznał, że lek Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny, co główny NNRTI aktualnie stosowany w terapii pierwszego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Komitet zauważył, że lek Edurant powoduje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach rozwoju i oferuje korzyści stosowania w jednej tabletce na dobę. Jednakże CHMP uznał, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1na rylpiwirynę i ryzyko to wydaje się być mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa. Dlatego CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tej grupy pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Edurant

Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla leku Edurant w dniu 28/11/2011.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002264 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002264/WC500118873.pdf , Grudzień 2011

Wskazania do stosowania leku

Produkt leczniczy EDURANT w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych, pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), z wiremią ≤ 100 000 kopii/ml RNA HIV-1.

Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego
J05A Preparaty działające bezpośrednio na wirusy
J05AG Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
J05AG05 Rilpivirine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Rylpiwiryna;

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .