Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

600 mg + 200 mg + 245 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciw HIV przez ponad 3 miesiące. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniejsza terapia skojarzona przeciw HIV nie zadziałała lub przestała działać. Nie wolno również rozpoczynać stosowania leku u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli zakażeni wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych zawartych w leku.

Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, najlepiej przed snem. Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.

W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych, pojedynczych leków. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru – oznacza to, że w organizmie jest przekształcany w substancję czynną zwaną tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są często oznaczane skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości. Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Atripla – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie. Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u pacjentów przyjmujących lek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/004274; Kwiecień 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004274/WC500244043.pdf

Wskazania do stosowania:

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir. Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (patrz punkt 5.1). Obecnie brak danych z badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.

Brak danych potwierdzających stosowanie połączenia efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego
J05A Preparaty działające bezpośrednio na wirusy
J05AR Kombinacje leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV
J05AR06 Emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło
Smiley face
Wpływ na antykoncepcje
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży.
Smiley face
Interakcje z dziurawcem

Jednoczesne podawanie efawirenzu i ziela dziurawca lub produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia efawirenzu w osoczu z powodu indukcji enzymów metabolizujących lek i (lub) transportu białek przez składniki ziela dziurawca. Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy odstawić produkt, sprawdzić poziom wiremii i w miarę możliwości, stężenie efawirenzu. Po odstawieniu ziela dziurawca stężenie efawirenzu może się zwiększyć i może być wymagane dostosowanie dawki efawirenzu. Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia

Smiley face
Interakcje z miłorzębem

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Efavirentsi; Éfavirenz; Efavirenzum.
Synonimy:
Emtricitabina; Emtricitabinum; Emtrisitabin
Synonimy:
Tenofovir Disoproxil Fumarate; Fumarato de disoproxilo de tenofovir; Ténofovir Disoproxil. Fumarate de; Tenofovirum Disoproxilum Fumaras

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego KRKA, d.d.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .