Effentora

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki podpoliczkowe
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
100 mcg
200 mcg
400 mcg
600 mcg
800 mcg

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EFFENTORA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Effentora?

Preparat Effentora jest lekiem, który zawiera substancję czynną fentanyl. Jest on dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej), zawierających 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.

W jakim celu stosuje się preparat Effentora?

Preparat Effentora stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową, które stosują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należy morfina i fentanyl) w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to dodatkowe, nagłe nasilenie dolegliwości bólowych pomimo stosowania leków przeciwbólowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Effentora?

Leczenie preparatem Effentora powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Preparat Effentora przyjmuje się na początku epizodu bólu przebijającego. Tabletki należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed ich umieszczeniem pomiędzy dziąsłem a policzkiem w tylnej części jamy ustnej. Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając substancję czynną, która jest wchłaniana bezpośrednio do krwiobiegu. Po 30 minutach wszystkie pozostałe fragmenty tabletki można połknąć, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać ani rozkruszać, ani też ssać, gryźć czy połykać w całości. Pacjenci nie powinni nic jeść ani pić w czasie, gdy tabletka pozostaje w jamie ustnej.Gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie preparatu Effentora, lekarz musi określić odpowiednią indywidualną dawkę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe u danego pacjenta przy niewielkim nasileniu działań niepożądanych. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 100 mikrogramów, lecz dawkę tę można zwiększać aż do uzyskania odpowiedniej dawki podtrzymującej. Po zwiększeniu dawki pacjenta należy uważnie monitorować.
Ostateczna indywidualna dawka nie może przekraczać dwóch tabletek, lecz można ją skorygować, jeżeli u pacjenta stale występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę. Nie badano dawek powyżej 800 mikrogramów. Pomiędzy leczeniem kolejnych epizodów bólu należy zachować odstęp co najmniej czterech godzin.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa preparat Effentora?

Substancja czynna preparatu Effentora, fentanyl, jest opioidem (silnym lekiem przeciwbólowym, spokrewnionym z morfiną). Jest to dobrze znana substancja, od wielu lat stosowana w zwalczaniu bólu. W preparacie Effentora fentanyl jest podawany w postaci tabletki podpoliczkowej, dzięki czemu lek ten wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej. Gdy fentanyl dociera do krwiobiegu, oddziałuje on na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, zwalczając ból.

Jak badano preparat Effentora?

Ze względu na fakt, że fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej, jak również z przeprowadzonych badań.
Skuteczność preparatu Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 150 osób dorosłych z chorobą nowotworową, które leczono opioidami. W pierwszym badaniu uczestniczyło 72 pacjentów, a w drugim – 78 pacjentów. W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z tych epizodów każdy pacjent otrzymywał preparat Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymywał placebo (nieaktywną tabletkę). Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki. Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali 11-punktowej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Effentora zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach preparat Effentora obniżał ból skuteczniej niż placebo. W pierwszym badaniu nasilenie bólu zmniejszało się średnio o 3,2 punktu po 30 minutach od przyjęcia przez pacjentów preparatu Effentora oraz o 2,0 punktu po przyjęciu placebo. W drugim badaniu nasilenie bólu zmniejszało się o 9,7 punktu po 60 minutach od przyjęcia preparatu Effentora oraz o 4,9 punktu po przyjęciu placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Effentora?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Effentora (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu podania, w tym ból, owrzodzenie, podrażnienie, nietypowe odczucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i wystąpienie plam. Preparat Effentora może także powodować działania niepożądane występujące często po zastosowaniu innych opioidów, lecz wykazują one tendencję do zmniejszania nasilenia lub ustępowania podczas dalszego stosowania leku. Najpoważniejsze z tych działań to: depresja układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu), depresja krążeniowa (spowolnienie akcji serca), hipotonia (spadek ciśnienia tętniczego) i wstrząs (niewystarczający dopływ krwi do tkanek). Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych. Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Effentora nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy także stosować tego leku u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa lub u których występuje ciężka choroba obturacyjna płuc.Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Effentora u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Effentora?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Effentora przewyższają ryzyko w przypadku leczenia bólu przebijającego u osób dorosłych z nowotworami, które stosują już opioidowe leczenie podtrzymujące z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Effentora do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Effentora?

Firma produkująca preparat Effentora będzie dostarczać materiały edukacyjne w celu zapewnienia, że personel medyczny jest świadomy możliwości nadużywania tego leku. Firma będzie takżeprzypominać personelowi medycznemu o tym, w jaki sposób należy bezpiecznie stosować ten lek i jakie zagrożenia wiążą się z przypadkowym narażeniem na fentanyl.

Inne informacje dotyczące preparatu Effentora:

W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cephalon Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Effentora do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Effentora znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/833 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000833/WC500020926.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania

Produkt Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły.
Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 μg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.

Źródło: www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N02 Leki przeciwbólowe
N02A Opioidy
N02AB Pochodne fenylopiperydyny
N02AB03 Fentanyl

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Wpływ na doping
Środek uznany za dopingowy
Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Fentanil; Fentanilis; Fentanilo; Fentanylum; Fentanyyli

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .