Efient

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
5 mg
10 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Efient

prasugrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Efient. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Efient?

Efient to lek zawierający substancję czynną prasugrel. Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Efient?

Produkt Efient stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej. Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń objawiająca się tym, że dopływ krwi w naczyniach krwionośnych zasilających serce zostaje przerwany, powodując nieprawidłowe funkcjonowanie lub obumarcie tkanki sercowej, a także obejmuje niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) i zawał serca. Przezskórna angioplastyka wieńcowa to zabieg stosowany w celu odblokowania naczyń krwionośnych zasilających serce.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Efient?

Leczenie produktem Efient rozpoczyna się od dawki 60 mg. Następnie lek stosuje się w dawce 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę. Pacjenci przyjmujący produkt Efient powinni także zażywać aspirynę w zaleconej przez lekarza dawce. Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem Efient i aspiryną przez okres do 1 roku.

Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z wyjątkiem przypadków, kiedy lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że leczenie produktem Efient jest konieczne. W takim przypadku po wstępnej dawce 60 mg należy stosować dawkę 5 mg raz na dobę.

Jak działa produkt Efient?

Substancja czynna produktu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Skrzep krwi tworzy się w wyniku zlepiania się (agregacji) szczególnych komórek krwi - płytek. Prasugrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni. Hamuje to „lepkość” płytek, co zmniejsza ryzyko wytworzenia skrzepu i pomaga w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi mózgu.

Jak badano produkt Efient?

W jednym badaniu głównym produkt Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg i następnie w dawce podtrzymującej 10 mg, porównywano z klopidogrelem (innym inhibitorem agregacji płytek); oba leki były przyjmowane jednocześnie z aspiryną. Do badania włączono około 14 000 osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym zakwalifikowanych do zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Główną kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowonaczyniowych (zgony z powodu schorzeń serca i naczyń krwionośnych), liczby zawałów serca i udarów mózgu. Pacjenci byli poddani obserwacji przez okres średnio 14,5 miesiąca.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Efient zaobserwowano w badaniach?

Produkt Efient był skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, liczby zawałów serca i udarów mózgu. Na koniec badania zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca lub udar wystąpiły u 9% pacjentów przyjmujących produkt Efient (643 z 6813), w porównaniu z 11% chorych przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Efient?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Efient (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), krwiak (gromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniach), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie z miejsc wkłuć, powstawanie krwiaków i zasinień w miejscu wkłucia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Efient znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Efient nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami wywołującymi nadmierne krwawienie, po udarach mózgu i przemijających atakach niedokrwiennych (okresowe zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu) oraz z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Efient?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Efient przewyższają ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej angioplastyce wieńcowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Efient do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Efient?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Efient opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Efient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Efient zapewni dostęp do materiałów edukacyjnych lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek pacjentom we wszystkich państwach członkowskich. Materiały te będą zawierać informacje dotyczące sposobu bezpiecznego przepisywania leku i przypominające lekarzom, że lek nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.

Inne informacje dotyczące produktu Efient:

W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Źródło: EMEA/H/C/000984; Styczeń 2019; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/efient-epar-summary-public_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Efient w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI).

W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B Krew i układ krwiotwórczy
B01 Leki przeciwzakrzepowe
B01A Leki przeciwzakrzepowe
B01AC Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny
B01AC22 Prasugrel

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Prasugrel Hydrochloride; LY-640315; Prasugrel, Chlorhydrate de; Prasugrel, hidrocloruro de; Prasugreli Hydrochloridum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Daiichi Sankyo Europe GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .