Eklira Genuair

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
322 μg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Eklira Genuair

bromek aklidynium

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eklira Genuair. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eklira Genuair do obrotu oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Eklira Genuair?

Eklira Genuair jest lekiem zawierającym substancję czynną bromek aklidynium. Lek jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidynium, co odpowiada 322 mikrogramom aklidynium w każdym wziewie.

W jakim celu stosuje się lek Eklira Genuair?

Lek Eklira Genuair stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych. POCHP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia oddychania. Lek Eklira Genuair stosuje się w leczeniu podtrzymującym (stałym).
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Eklira Genuair?

Zalecana dawka leku Eklira Genuair to jeden wziew dwa razy na dobę. Szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora znajdują się w instrukcji zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Eklira Genuair?

Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc pewnych receptorów o nazwie receptory muskarynowe, które kontrolują skurcz mięśni. Po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Jak badano lek Eklira Genuair?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Eklira Genuair badano w modelach eksperymentalnych.

W głównym badaniu z udziałem 828 pacjentów z POCHP porównano dwie różne dawki produktu Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane dwa razy na dobę z placebo (lekiem nieaktywnym). Głównym kryterium oceny skuteczności był wpływ leku Eklira Genuair na poprawę natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu) po sześciu miesiącach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?

Lek Eklira Genuair był skuteczniejszy niż placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z POCHP. Po sześciu miesiącach leczenia, u pacjentów, którzy otrzymali lek Eklira Genuair w dawce 200 i 400 mikrogramów, doszło do zwiększenia FEV1 o średnio odpowiednio 26 ml i 55 ml, podczas gdy w grupie chorych otrzymujących placebo FEV1 zmniejszyła się o 73 ml. Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair odpowiada ilości bromku aklidynium zawartej w inhalatorze dostarczającym 322 mikrogramy aklidynium.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eklira Genuair?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie śluzówki nosa i gardła, ból głowy, kaszel i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Eklira Genuair nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bromek aklidynium, atropinę, inne rozszerzające oskrzela pochodne przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Eklira Genuair?

CHMP podkreślił, że wykazano skuteczność leku Eklira Genuair w łagodzeniu objawów POCHP, a jego korzystne działanie utrzymuje się do 1 roku. CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w związku ze stosowaniem leku Eklira Genuair nie odnotowano poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są odwracalne i podobne do działania innych leków rozszerzających oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Dlatego Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eklira Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Eklira Genuair?
Leki rozszerzające oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne. Firma będzie uważnie monitorować wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy i przeprowadzi dalsze badania z udziałem pacjentów w celu wykrycia potencjalnych zagrożeń.

Inne informacje dotyczące leku Eklira Genuair:

W dniu 20 lipca 2012 r Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eklira Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eklira Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002211 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002211/WC500132664.pdf ; lipiec 2012

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Almirall, S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .