Eliquis

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2,5 mg

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eliquis 5 mg tabletki powlekane

Apiksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis
  3. Jak przyjmować lek Eliquis
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Eliquis
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Eliquis jest stosowany u dorosłych:

  • w zapobieganiu powstawania zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
  • jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
  • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
  • jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

  • zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
    • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
    • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
    • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
  • ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
  • problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości. Lek Eliquis należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
  • jeśli pacjent ma protezę zastawki serca.
  • jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
  • leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).
    Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.
  • leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem).

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

  • leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
  • ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku Eliquis w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Eliquis, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania leku Eliquis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem).

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Eliquis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Eliquis można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Eliquis. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

  • Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
  • Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
  • Połknąć mieszaninę.
  • Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

  • u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
    • wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
    • pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
    • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  • Zmiana z leku Eliquis na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

  • Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Eliquis

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Eliquis należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

  • Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Eliquis

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Eliquis.

  • Zmiana z leku Eliquis na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Eliquis przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenie krwi.

Pominięcie zastosowania leku Eliquis

  • Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
    następną dawkę leku Eliquis należy przyjąć o zwykłej porze
    następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Eliquis

Nie należy przerywać przyjmowania leku Eliquis bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Eliquis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Eliquis jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

  • do oka
  • do żołądka, jelita lub w postaci ciemnej/czarnej krwi w stolcu
  • obecność krwi w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
  • z nosa
  • z dziąseł
  • wylew podskórny i obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Krwawienie, w tym:

  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie
  • w jamie brzusznej, z odbytnicy lub z pochwy
  • jasna/czerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po dowolnej operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia
  • Swędzenie
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

  • krwawienie w płucach lub w gardle
  • krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

  • z nosa
  • z dziąseł
  • krew w moczu (która nadaje moczowi kolor różowy lub czerwony)
  • wylew podskórny i obrzęk
  • w żołądku, w jelicie, w odbytnicy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Krwawienie, w tym:

  • do oczu i zasinienie oczu
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
  • ciemna/czarna krew w stolcu
  • w obrębie macicy lub z pochwy
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
  • zasinienie i obrzęk rany lub miejsca wstrzyknięcia
  • Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

  • zwiększona tendencja do spontanicznego krwawienia, utrata czerwonych krwinek z powodu krwawienia

Krwawienie, w tym:

  • w mózgu
  • w jamie brzusznej, płucach lub błonie otaczającej serce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eliquis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu. Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470b).
  • Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne z napisem „894” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

  • Umieszczone w blistrach znajdujących się w pudełkach tekturowych po 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
  • Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Eliquis, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Eliquis. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę

2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)

3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

  • Imię i nazwisko:
  • Data urodzenia:
  • Wskazanie:
  • Dawka: ........mg dwa razy na dobę
  • Imię i nazwisko lekarza:
  • Numer telefonu lekarza:

4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH
Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR) Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Eliquis

apiksaban

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eliquis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eliquis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Eliquis?

Eliquis jest lekiem zawierającym substancję czynną apiksaban. Lek jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg, 5 mg).

W jakim celu stosuje się lek Eliquis?

Eliquis stosuje się w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Eliquis stosuje się również w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu) oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca). Lek stosuje sie u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, jak przebyty udar, podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek powyżej 75 lat.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Eliquis?

W przypadku pacjentów, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, leczenie produktem Eliquis należy rozpocząć od 12 do 24 godzin po operacji. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, zwykle przez jeden miesiąc (32 do 38 dni) po operacji wymiany stawu biodrowego lub przez 10 do 14 dni po wymianie stawu kolanowego.

U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje ryzyko udaru lub zakrzepów krwi, zalecana dawka to 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę.

Jak działa lek Eliquis?

U pacjentów przechodzących zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego występuje wysokie ryzyko powstania w żyłach zakrzepów, które mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, np. do płuc. Podobnie u pacjentów z migotaniem przedsionków występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów w sercu, które mogą dotrzeć do mózgu, gdzie mogą spowodować udar.

Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest inhibitorem czynnika Xa. Oznacza to, że blokuje ona czynnik Xa – enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny. Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach i żyłach.

Jak badano lek Eliquis?

Skuteczność leku Eliquis w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po wymianie stawu biodrowego lub kolanowego analizowano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów. W pierwszym badaniu wzięło udział 5407 pacjentów po wymianie stawu biodrowego. W drugim badaniu wzięło udział 3057 pacjentów po wymianie stawu kolanowego. W obu badaniach lek Eliquis porównywano z enoksaparyną (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom). Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.

Skuteczność leku Eliquis w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym u pacjentów z migotaniem przedsionków oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym lek Eliquis porównano z innym lekiem – warfaryną (u 18201 pacjentów); natomiast w drugim lek Eliquis porównano z aspiryną (u 5598 pacjentów). Główną miarę skuteczności oparto na liczbie udarów lub zdarzeń zakrzepowych, do których doszło w trakcie leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Eliquis zaobserwowano w badaniach?

Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po wymianie stawu biodrowego lub kolanowego. Wśród pacjentów, u których wykonano wymianę stawu biodrowego, u 1,4% osób (27 z 1949), którzy ukończyli leczenie produktem Eliquis, doszło do zdarzeń zakrzepowych lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę. U pacjentów, u których wykonano wymianę stawu kolanowego, było to odpowiednio 15% (147 z 976) w przypadku leku Eliquis i 24%(243 z 997) w przypadku enoksaparyny.

Eliquis okazał sie również skuteczny w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym. W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę. Roczne wyniki w drugim badaniu wynosiły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Eliquis i 3,6% w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eliquis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eliquis w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwawienie, stłuczenia i nudności (mdłości). W zapobieganiu udarom lub zatorowości układowej do najczęstszych działań niepożądanych zaliczają się: krwawienia z nosa, stłuczenia, krwiomocz (krew w moczu) i krwawienie w jelitach i oku. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Eliquis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na apiksaban lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno także stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z chorobą wątroby objawiającą się krzepnięciem krwi lub podwyższonym ryzykiem krwawienia. Leku nie wolno stosować u pacjentów w stanach, w których występuje ryzyko poważnego krwotoku, np. z wrzodami w jelitach, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem określonych okoliczności (zob. charakterystykę produktu leczniczego).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Eliquis?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Eliquis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Eliquis:

W dniu 18 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eliquis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eliquis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eliquis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002148 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002148/WC500107773.pdf , Czerwiec 2011

Wskazania do stosowania:

Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – ang. transient ischaemic attack); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B Krew i układ krwiotwórczy
B01 Leki przeciwzakrzepowe
B01A Leki przeciwzakrzepowe
B01AF Bezpośredni inhibitor czynnika Xa
B01AF02 Apixaban

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Prowadzenia pojazdow 1
Piktogram z nr 1 - Bądź ostrożny. Nie prowadź pojazdów bez przeczytania ulotki leku. Ryzyko dotyczące stosowania leku i wpływu na prowadzenie pojazdów jest niewielkie i zależy głównie od wrażliwości indywidualnej na lek. Pacjent znajdzie w ulotce leku ostrzeżenia wskazujące przypadki kiedy nie powinien prowadzić samochodu (zwłaszcza wtedy gdy odczuwał już wcześniej działania niepożądane leku potencjalnie niebezpieczne). Zażywanie leku z tej grupy i prowadzenie samochodu nie jest zazwyczaj przeciwwskazane, ale wymaga przeczytania ulotki przed rozpoczęciem jazdy.
Smiley face
Wpływ na wyniki badań

Zgodnie z oczekiwaniami, w świetle mechanizmu działania apiksabanu, lek ten wpływa na wyniki badań krzepnięcia [np. czas protrombinowy (PT), INR i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)]. Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były małe i wykazywały wysoką zmienność

Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
apiksaban

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.

Adres
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Polska

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .