Emadine

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EMADINE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest EMADINE?

Preparat EMADINE to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu. Lek zawiera substancjęczynną o nazwie emedastyna (0,5 mg/ml). Preparat EMADINE jest dostępny w butelcei w pojemnikach jednodawkowych.

W jakim celu stosuje się preparat EMADINE?

Preparat EMADINE stosowany jest w leczeniu objawowego sezonowego alergicznego zapaleniaspojówek (zapalenie oczu wywołane pyłkami kwiatowymi u pacjentów cierpiących na katar sienny).Objawy te obejmują: świąd, zaczerwienienie i obrzęk.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat EMADINE?

Preparat EMADINE stosowany jest u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych. Podaje się go po1 kropli dwa razy na dobę do chorego oka(oczu). Nie badano skutków działania leku w okresiedłuższym niż sześć tygodni. Nie zaleca się stosowania preparatu EMADINE u pacjentów w wiekupowyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat EMADINE?

Emedastyna, substancja czynna wchodząca w skład preparatu EMADINE, jest lekiemprzeciwhistaminowym. Jej działanie polega na blokowaniu receptorów, które w normalnychwarunkach wiążą histaminę, substancję wywołującą objawy alergiczne w organizmie. Gdy receptoryzostają zablokowane, histamina nie wykazuje takiego działania, co prowadzi do zmniejszeniaobjawów alergii.

Jak badano preparat EMADINE?

Skuteczność preparatu EMADINE była przedmiotem jednego głównego badania, któreprzeprowadzono w grupie 222 pacjentów w wieku powyżej 4 lat, cierpiących na sezonowe zapaleniespojówek. Efekty działania preparatu EMADINE podawanego dwa razy dziennie porównanoz efektami działania lewokabastyny (inny lek przeciwhistaminowy). Główną miarą skuteczności lekubył stopień zmniejszenia świądu i zaczerwienienia, oceniany według dziewięciopunktowej skali przezmaksymalny okres sześciu tygodni.
Producent leku przedstawił również wyniki badań, w których pacjentom podawano preparatEMADINE, lewokabastynę lub placebo (leczenie obojętne) przed przeprowadzeniem „testuprowokacji alergenem”. Jest to test, w którym pacjenci cierpiący na alergię, ale niewykazującyaktualnie żadnych objawów alergicznych, otrzymują określoną dawkę alergenu (substancji, na którą sąuczuleni) w celu wywołania reakcji alergicznej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu EMADINE zaobserwowano w badaniach?

Preparat EMADINE wykazywał co najmniej taką samą skuteczność w łagodzeniu objawów ocznychjak lewokabastyna. W obu grupach, ocena natężenia świądu zmniejszyła się z około 5,1 pkt napoczątku badania do około 3,8 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt po dwóch godzinach.Odnotowano również podobne obniżenie wyników dotyczących stopnia zaczerwienienia; ocenazmniejszyła się z 4,5 pkt do 3,7 pkt po pięciu minutach, a następnie do 2,7 pkt po dwóch godzinach.W dłuższej perspektywie, ocena natężenia świądu wynosząca średnio około 3,9 pkt w pierwszym dniuobniżyła się do poziomu 0,8 pkt w przypadku podawania preparatu EMADINE oraz do poziomu2,0 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny po sześciu tygodniach leczenia. Ocena stopniazaczerwienienia oczu wynosząca około 2,7 pkt zmniejszyła się do poziomu 0,5 pkt w przypadkuleczenia preparatem EMADINE oraz do poziomu 1,1 pkt w przypadku stosowania lewokabastyny.Podobne wyniki odnotowano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych.Wyniki testu prowokacji alergenem potwierdziły powyższe wyniki badań.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu EMADINE?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu EMADINE (którezaobserwowano u 1-10 pacjentów na 100) to działania niepożądane dotyczące oczu, takie jak:podrażnienie (przejściowy piekący lub kłujący ból), suchość oczu, przekrwienie (zaczerwienioneoczy), świąd (swędzące oczy) oraz niewyraźne widzenie. Pełny wykaz działań niepożądanychzgłaszanych po podaniu preparatu EMADINE znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu EMADINE nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na emedastynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparat EMADINE dostępny wbutelkach zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewekkontaktowych. Dlatego też, osoby korzystające z takich soczewek powinny zachować ostrożność.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat EMADINE?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyścizwiązane ze stosowaniem preparatu EMADINE przewyższają ryzyko jego stosowania w przypadkuobjawowego sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu EMADINE do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu EMADINE:

W dniu 27 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories Ltd. (WielkaBrytania) pozwolenie na dopuszczenie preparatu EMADINE do obrotu ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 stycznia 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu EMADINE jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/572 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000223/WC500025124.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Alcon Laboratories (UK) Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .