Emselex

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EMSELEX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest EMSELEX?

EMSELEX to białe (7,5 mg) lub lekko brzoskwiniowe (15 mg), okrągłe tabletki o przedłużonymczasie uwalniania, zawierające jako substancję czynną daryfenacynę (czas przedłużonego uwalnianiaoznacza, że daryfenacyna uwalniana jest z tabletki powoli, przez okres kilku godzin).

W jakim celu stosuje się EMSELEX?

EMSELEX stosowany jest u osób dorosłych z syndromem nadreaktywnego pęcherza moczowego wcelu leczenia napadowego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli oddawania moczu), zwiększonejczęstości oddawania moczu (potrzeba częstego oddawania moczu) i konieczności oddania moczu(nagła konieczność oddania moczu), które związane są z tym syndromem. Lek jest dostępnywyłącznie na receptę.

Jak stosować EMSELEX?

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg jeden raz na dobę. U pacjentów, których przypadwymagających większej ulgi w leczeniu objawów, dawka leku może zostać zwiększona do 15 mg.Tabletki można zażywać podczas lub pomiędzy posiłkami i powinno się je połykać w całości,popijając małą ilością płynu, bez żucia ich, dzielenia lub rozdrabniania.

Jak działa EMSELEX?

Substancją czynną preparatu EMSELEX jest daryfenacyna, która jest lekiem antycholinergicznym.Daryfenacyna blokuje w organizmie jeden z receptorów – receptor muskarynowy M3, co w pęcherzumoczowym powoduje rozluźnienie mięśnia odpowiadającego za opróżnianie pęcherza. Prowadzi todo wzrostu pojemności pęcherza, zmiany sposobu kurczenia się pęcherza i mniejszej ilość skurczówmięśni pęcherza moczowego. Dzięki temu EMSELEX zapobiega niechcianemu oddaniu moczu.

Jak badano EMSELEX?

EMSELEX przebadano w czterech głównych badaniach klinicznych na ogólnej liczbie 2078 kobiet imężczyzn z objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego. EMSELEX stosowano w różnychdawkach (od 3,75 mg do 30 mg dziennie), a jego działanie porównywano z placebo (leczenie bezleku) oraz z tolterodyną (inny lek używany w tej jednostce chorobowej). Najważniejszym czynnikiemoceny leczenia była ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu EMSELEX zaobserwowano w badaniach?

Po analizie zbiorczej wyników czterech badań, EMSELEX okazał się bardziej skuteczny w redukcjiilości epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z placebo. Pacjenci, którzy otrzymywaliEMSELEX w dawce 7,5 mg lub 15 mg, mieli odpowiednio o 10,6 (68%) i 12,5 (77%) epizodównietrzymania moczu na tydzień mniej niż pacjenci otrzymujący placebo, którzy mieli o 7 i 7,5 (54 i58%) epizodów na tydzień mniej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem EMSELEX?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) dotyczą uczuciasuchości w jamie ustnej i zaparć. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem preparatu EMSELEX przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
EMSELEX nie powinien być stosowany u osób nadwrażliwych (uczulonych) na daryfenacynę lub naktórykolwiek ze składników leku, oraz u pacjentów z:

        
  • zatrzymaniem moczu (trudnościami w oddawaniu moczu),
  • zaleganiem pokarmu w żołądku (sytuacja, gdy żołądek nie opróżnia się prawidłowo),
  • niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, utrzymujące się nawet po leczeniu),
  • miastenią gravis (choroba układu nerwowego powodująca osłabienie mięśni),
  • poważnym zaburzeniem czynności wątroby (poważna choroba wątroby),
  • zaawansowanym wrzodziejącym zapaleniem jelit (zaawansowane zapalenie jelita grubego powodujące wrzody i krwawienia),
  • toksycznym rozszerzeniem okrężnicy (bardzo poważna komplikacja zapalenia jelit – patrz wcześniej).

EMSELEX nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki jakcyklosporyna (u pacjentów po przeszczepach), werapamil (lek nasercowy), inhibitory proteazy (m.in.ritonawir stosowany u pacjentów z AIDS) lub ketokonazol i itrakonazol (używane w leczeniu zakażeńgrzybiczych).

Na jakiej podstawie zatwierdzono EMSELEX?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat EMSELEXwykazuje poziom skuteczności podobny do skuteczności innych leków antycholinergicznychużywanych w leczeniu syndromu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Komitet zadecydował, żekorzyści ze stosowania preparatu EMSELEX przeważają nad ryzykiem w przypadku leczeniaobjawowego nietrzymania moczu i/lub zwiększonej częstości oddawania moczu i nagłej koniecznościoddania moczu, które mogą wystąpić u pacjentów z syndromem nadreaktywnego pęcherzamoczowego. Tym samym, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatuEMSELEX.

Inne informacje dotyczące preparatu EMSELEX:

W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu EMSELEX ważne na terenie całej UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu EMSELEX jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/554 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000554/WC500026895.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .