Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

200 mg + 245 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna”). Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, czyli np. używaniem prezerwatyw.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne – emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Jest on lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku. Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru, bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem” tenofowiru. Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.

Jak badano produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Truvada i nie trzeba ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Truvada – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Firma wprowadzająca produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do obrotu zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane o ryzyku wystąpienia choroby nerek przy stosowaniu produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Pracownicy służby zdrowia otrzymają również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

W dniu 9 grudnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Źródło: EMEA/H/C/004215; Kwiecień 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004215/WC500225130.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie zakażenia HIV-1
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).

Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego
J05A Preparaty działające bezpośrednio na wirusy
J05AR Kombinacje leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV
J05AR03 Tenofovir disoproxil and emtricitabine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Emtricitabina; Emtricitabinum; Emtrisitabin
Synonimy:
Tenofovir Disoproxil Fumarate; Fumarato de disoproxilo de tenofovir; Ténofovir Disoproxil. Fumarate de; Tenofovirum Disoproxilum Fumaras

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego KRKA, d.d.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .