
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

indeks_lekow_quicktab
- Ulotka
- Charakterystyka ChPL
- EPAR
- Informacja własna CIL
- Bezpieczeństwo
- Źródło informacji
- Zgłoś działanie niepożądane
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne – emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Jest on „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Jak stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną najlepiej z posiłkiem. Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem” tenofowiru. Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Truvada. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Truvada – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Firma wprowadzająca produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do obrotu zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy zawierające dane o ryzyku wystąpienia choroby nerek przy stosowaniu produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Źródło: EMEA/H/C/004050; Luty 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004050/WC500220815.pdf
Wskazania do stosowania:
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)
Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków
Kod ATC
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej
ATC
J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego
J05A Preparaty działające bezpośrednio na wirusy
J05AR Kombinacje leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV
J05AR03 Tenofovir disoproxil and emtricitabine
Indeks farmakologiczno-terapeutyczny
Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.
Indeks mesh:
Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.
Piktogramy leku
Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Synonimy substancji czynnej
Inne stosowane nazwy substancji czynnej
Brak komunikatów bezpieczeństwa
Zobacz Jeszcze:
>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Mylan S.A.S.
Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .