Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne – emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Jest on „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną najlepiej z posiłkiem. Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem” tenofowiru. Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Truvada. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Truvada – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Firma wprowadzająca produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do obrotu zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy zawierające dane o ryzyku wystąpienia choroby nerek przy stosowaniu produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/004050; Luty 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004050/WC500220815.pdf