Enbrel

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ENBREL

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Enbrel?

Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept. Preparat dostępny jest w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i w strzykawkach zawierających roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka lub strzykawka zawiera 25 lub 50 mg etanerceptu.

W jakim celu stosuje się preparat Enbrel?

Enbrel jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Stosowany jest w leczeniu następujących chorób:

        
  • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów), o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u osób dorosłych. Enbrel jest stosowany w połączeniu z metotreksatem (lek, który oddziałuje na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia. Enbrel może być również stosowany w monoterapii (pojedynczo) w przypadku, gdy pacjent nie może przyjmować metotreksatu. Preparat może być również stosowany u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli leczeni wcześniej metotreksatem;
  •     
  • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca stan zapalny wielu stawów) u dzieci w wieku od 4 do 17 lat, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub które nie mogą przyjmować metotreksatu;
  •     
  • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
  •     
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
  •     
  • łuszczyca zwykła (plackowata) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby.

Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Enbrel?

Leczenie preparatem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest preparat Enbrel. Enbrel podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku osób dorosłych zalecana dawka wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. Łuszczyca również może być leczona dawką 50 mg stosowaną dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni. W przypadku dzieci, zalecana dawka wynosi 0,4 mg na kg masy ciała, maksymalnie do 25 mg, dwa razy w tygodniu, z zachowaniem trzy- do czterodniowej przerwy między dawkami. Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci przyjmujący preparat Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, zawierającą kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jak działa preparat Enbrel?

Substancja czynna preparatu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego przekaźnika obecnego w organizmie nazywanego czynnikiem martwicy guzów (TNF). Stężenie tego przekaźnika jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone preparatem Enbrel. Hamując aktywność TNF, etanercept poprawia stan zapalny i inne objawy leczonych chorób.
Etanercept jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA: otrzymywany jest z komórki, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję etanerceptu.

Jak badano preparat Enbrel?

Enbrel badano w pięciu głównych badaniach nad reumatoidalnym zapaleniem stawów obejmujących 2200 pacjentów i trwających od trzech miesięcy do dwóch lat. W trzech badaniach porównywano preparat Enbrel z placebo (leczenie środkiem obojętnym) u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwartretyczne w przeszłości. W jednym z tych badań (89 pacjentów) badano działanie preparatu Enbrel jako leku dodanego do metotreksatu. W czwartym badaniu, Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem. W piątym badaniu porównywano skuteczność preparatu Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch leków u 686 pacjentów. We wszystkich badaniach, główną miarą skuteczności było zmniejszenie objawów zapalenia stawów oceniane przy użyciu kwestionariusza lub na podstawie badania rentgenowskiego wykazującego uszkodzenia stawów. Wreszcie w kolejnym badaniu porównywano skutek działania dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu i 50 mg podawanej raz w tygodniu u 420 pacjentów.
W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparat Enbrel porównywano z placebo u 51 dzieci, które przyjmowały Enbrel przez 90 dni przed rozpoczęciem badania. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów (205 pacjentów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (357 pacjentów) i łuszczycy zwykłej (plackowatej) (1263 pacjentów), Enbrel porównywano z placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów po upływie trzech do czterech miesięcy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enbrel zaobserwowano w badaniach?

Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów u około 2/3 pacjentów otrzymujących Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej po upływie trzech miesięcy, w porównaniu z 23 – 33% pacjentami otrzymującymi placebo. W badaniu obejmującym pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat. W piątym badaniu wykazano, że Enbrel podawany sam lub w połączeniu z metotreksatem był bardziej skuteczny niż sam metotreksat. W ostatnim badaniu stwierdzono, że po upływie ośmiu tygodni obydwie dawki preparatu Enbrel wywierały podobny wpływ na objawy.
W przypadku wszystkich przebadanych chorób Enbrel przyczyniał się do większej poprawy objawów w porównaniu do placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Enbrel?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Enbrel (obserwowanymi u więcej niż u 1 pacjenta na 10) są: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień [zaczerwienienie], świąd, ból i obrzęk), infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych [przeziębienia], zapalenie oskrzeli [infekcja płuc], zapalenie pęcherza i infekcje skórne). Pacjenci, u których wystąpią poważne infekcje powinni przerwać leczenie preparatem Enbrel. Podobne działania niepożądane obserwowane są u osób dorosłych i dzieci. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Enbrel przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Enbrel nie powinien być przyjmowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na etanercept lub jakikolwiek inny składnik leku. Enbrel nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których występuje ryzyko wystąpienia posocznicy (poważne zakażenie krwi) lub pacjentów z zakażeniami. Przed zastosowaniem preparatu Enbrel, lekarz musi sprawdzić, czy pacjent nie ma żadnych zakażeń, w tym gruźlicy.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Enbrel?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enbrel przewyższają ryzyko leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycy zwykłej (plackowatej). Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enbrel do do obrotu.

Inne informacje o preparacie Enbrel:

W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enbrel do do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 lutego 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Enbrel dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/262 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000262/WC500027364.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Wyeth Europa Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .