Enzepi

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki dojelitowe, twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
5000 jednostek Ph. Eur.
10 000 jednostek Ph. Eur.
25 000 jednostek Ph. Eur.
40 000 jednostek Ph. Eur.

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Enzepi

trzustki proszek

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Enzepi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Enzepi i w jakim celu się go stosuje?

Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki. Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek. Niedobór tych enzymów prowadzi do osłabienia wzrostu, zmniejszenia masy ciała, bólu brzucha i biegunki.

Substancją czynną leku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni. Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.

Jak stosować produkt Enzepi?

Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek). Odpowiednia dawka zależy od objawów choroby, ilości tłuszczu w kale, zawartości tłuszczu w diecie i masy ciała pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.

Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, takiego jak puree z owoców, które należy połknąć natychmiast, bez żucia.

Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Enzepi?

Substancja czynna leku Enzepi - trzustki proszek, jest przeznaczona do zastąpienia brakujących enzymów u pacjentów, których trzustka nie produkuje ich w wystarczających ilościach. W związku z tym lek Enzepi pomaga w lepszym wchłanianiu przez organizm składników odżywczych, zwłaszcza tłuszczów.

Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki. W jednym głównym badaniu z udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów spożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i nudności) oraz ból głowy. W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enzepi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enzepi?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.

Inne informacje dotyczące produktu Enzepi:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/002070; Sierpień 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002070/WC500210681.pdf

Wskazania do stosowania:

Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).

Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

A PRZEWÓD POKARMOWY I METABOLIZM
A09 Leki poprawiające trawienie, łącznie z enzymami
A09A Leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami)
A09AA Leki zawierające enzymy
A09AA02 Multienzymes (lipase, protease etc.)

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Haimajauhe (pancreas powder); Kasos milteliai (pancreas powder); Pancréas, poudre de (pancreas powder); Pancreatina; Pancreatinum; Pancreatis pulvis (pancreas powder); Pankreaspulver (pancreas powder); Pankreatiini; Pankreatin; Pankreáz-por (pancreaspowde

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego APTALIS PHARMA SAS

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .