Eurartesim

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletka powlekana
l3
l8
Dawka: 
160 mg/20 mg,
320 mg/40 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Eurartesim

piperachina tetrafosforanu/ dihydroartemizynina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Eurartesim?

Produkt Eurartesim jest lekiem zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i dihydroartemizyninę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

W jakim celu stosuje się lek Eurartesim?

Produkt Eurartesim jest stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium falciparum. Określenie „niepowikłana” oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy. Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Eurartesim?

Lek Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta. Tabletki należy połykać popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku i do kolejnego posiłku. Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.

Jak działa lek Eurartesim?

Malaria jest chorobą zakaźną wywołaną przez pasożyta o nazwie Plasmodium, przenoszoną przez ukąszenie zarażonego komara. Substancje czynne produktu Eurartesim, dihydroartemizynina i piperachina tetrafosforanu to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum. Dihydroartemizynina jest pochodną naturalnie występującej substancji artemizyniny. Uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta, choć dokładny sposób zabijania pasożyta nie jest w pełni poznany. Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną. Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii. Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.

Jak stosować lek Eurartesim?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Eurartesim badano w modelach eksperymentalnych.

Produkt Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum. W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów porównano produkt Eurartesim z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych po 63 dniach. W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci porównano produkt Eurartesim z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artemeter i lumefantrynę. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych po 28 dniach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Eurartesim zaobserwowano w badaniach?

Produkt Eurartesim okazał się skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum. W pierwszym badaniu po 63 dniach wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano porównywany lek. W drugim badaniu po 28 dniach wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano porównywany lek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eurartesim?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka. U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: grypa, kaszel i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Eurartesim nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką postacią malarii (która może zagrażać życiu). Leku nie należy stosować u pacjentów obarczonych ryzykiem wydłużenia odstępu QTc lub zaburzeń rytmu serca (niestabilne bicie serca) spowodowanych chorobami serca lub przyjmowaniem leków, które mogą wpływać na rytm serca. Z uwagi na ryzyko wydłużenia odstępu QTc istotne jest przyjmowanie leku Eurartesim na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku i do kolejnego posiłku. Leku Eurartesim nie należy stosować w okresie ciąży, jeżeli dostępny jest inny skuteczny rodzaj leczenia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Eurartesim?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia. CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów. Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania. Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Eurartesim?

W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca preparat Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować preparatu Eurartesim.

Inne informacje dotyczące leku Eurartesim:

W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001199 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001199/WC500118117.pdf , Grudzień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .