Eviplera

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletka powlekana
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
200 mg/25 mg/245 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Eviplera

emtrycytabina / rylpiwiryna / tenofowir dizoproksylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Eviplera?

Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg). Lek jest dostępny w postaci tabletek.

W jakim celu stosuje się lek Eviplera?

Eviplera stosuje się w leczeniu dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Wirus ten wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-HIV i którzy mają stężenia wirusa HIV (miana wirusa) we krwi nie przekraczające 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Eviplera?

Leczenie za pomocą leku Eviplera powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.

Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne preparaty emtrycytabiny, rylpiwiryny i tenofowiru dizoproksylu.

Jak działa lek Eviplera?

Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy; rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy (NNRTI) i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru — oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zarówno nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są powszechnie znane jako NRTI.

Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, wytwarzanej przez wirusa HIV enzymu, który umożliwia zakażenie komórek i wytwarzanie kolejnych wirusów. Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusów HIV we krwi i utrzymuje ich ilość na niskim poziomie. Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV lub AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu immunologicznego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.

Jak badano lek Eviplera?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Eviplera badano w modelach
eksperymentalnych.

W jednym badaniu głównym z udziałem 690 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 skojarzenie leku Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem zawierającym efawirenz zamiast rylpiwiryny. W drugim badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów porównywano rylpiwirynę z efawirenzem, oba były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie miana wirusa. Pacjenci osiągający po 48 tygodniach leczenia miana wirusa poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml byli uznawani za reagujący na leczenie.

Firma przedstawiła także badania wykazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Eviplera zaobserwowano w badaniach?

Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz. W pierwszym badaniu, 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera zareagowało na leczenie w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.

W drugim badaniu 87% pacjentów w grupie rylpiwiryny (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera) zareagowało na leczenie. Porównano to z 83% pacjentów w grupie efawirenzu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eviplera?

Do najczęściej występujących działań niepożądanych obserwowanych w badaniu skojarzenia leku Eviplera należały: nudności, zawroty głowy, zaburzenia snu, ból głowy, biegunka i bezsenność. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta. U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu rzadko występowały problemy z nerkami, natomiast u pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę występowała kwasica zasadowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i ciężka hepatomegalia (powiększenie wątroby).

U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B, po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie ich problemów z wątrobą.
Leku Eviplera nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na rylpiwirynę, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksylu lub którykolwiek składnik produktu. Leku Eviplera nie wolno także stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń we krwi rylpiwiryny, tym samym ograniczając skuteczność leku Eviplera:

  • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki);
  • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
  • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
  • deksametazon układowo (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
  • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Eviplera?

CHMP stwierdził, że lek Eviplera był równie skuteczny, co skojarzenia zawierające efawirenz. Powoduje on także mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach rozwoju i oferuje korzyści stosowania w jednej tabletce na dobę. Jednakże CHMP uznał, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1na rylpiwirynę i ryzyko to wydaje się być mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa. Dlatego CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tej grupy pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Eviplera

Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla leku Eviplera w dniu 28/11/2011.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002312 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002312/WC500118800.pdf , Grudzień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .