Fasenra

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

30 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Fasenra

benralizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fasenra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fasenra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fasenra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fasenra i w jakim celu się go stosuje?

Fasenra to lek na astmę stosowany w leczeniu dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy zwanej astmą eozynofilową.

Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną poprzez połączenie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz leku zwanego długo działającym agonistą receptora beta.

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab.

Jak stosować produkt Fasenra?

Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach. Zalecana dawka to 30 mg. Dawkę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym co 4 tygodnie (pierwsze 3 dawki), a następnie co 8 tygodni na ramieniu, udzie lub brzuchu. Lek Fasenra należy podawać tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzyść pacjentowi, przy czym lekarze powinni co najmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu ciężkich postaci astmy.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Fasenra?

W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby krwinek białych zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach. Substancja czynna produktu Fasenra (benralizumab) to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (miejsc docelowych), zwanych receptorami interleukiny 5, na powierzchni eozynofili. Przyłączając się do receptorów interleukiny 5, produkt Fasenra aktywuje układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) w celu uśmiercenia eozynofili występujących we krwi i w płucach. Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby napadów astmy oraz złagodzenie objawów choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasenra zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że produkt Fasenra powodował zmniejszenie liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia w ramach dwóch badań głównych z udziałem 2511 pacjentów z astmą eozynofilową niedostatecznie kontrolowaną poprzez połączenie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz agonistów receptora beta. Wśród pacjentów z największą liczbą eozynofili we krwi przed leczeniem liczba ciężkich objawów zaostrzenia rocznie wynosiła 0,66 u pacjentów leczonych produktem Fasenra (pierwsze 3 dawki co 4 tygodnie, a kolejne co 8 tygodni) w porównaniu z 1,14 pacjenta wśród osób otrzymujących placebo (leczenie obojętne).

W trzecim badaniu z udziałem 220 pacjentów wykazano poprawę u większej liczby osób przyjmujących produkt Fasenra, która umożliwiła zmniejszenie dawki kortykosteroidów o średnio 75% w porównaniu z 25% pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasenra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fasenra (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból głowy i zapalenie (ból) gardła. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fasenra?

Wykazano większą skuteczność produktu Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów. Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są nieliczne. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fasenra przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fasenra?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fasenra

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004433/WC500245334.pdf. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasenra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004433; Marzec 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004043/WC500241127.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R03DX10

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego AstraZeneca AB

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .