Faslodex

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FASLODEX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Faslodex?

Preparat Faslodex ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną fulwestrant. Jest on dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach (250 mg).

W jakim celu stosuje się Faslodex?

Preparat Faslodex stosuje się w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie. Lek ten stosuje się, gdy nowotwór daje dodatnie wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu posiadają receptory dla hormonów – estrogenów na swojej powierzchni). Określenie „przerzutowy” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała. Preparat Faslodex stosuje się, gdy choroba nawraca po leczeniu „antyestrogenem” (typ leków stosowanych w leczeniu raka piersi) lub gdy choroba postępuje podczas leczenia antyestrogenem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Faslodex?

Zalecana dawka preparatu Faslodex wynosi 250 mg raz w miesiącu w powolnym wstrzyknięciu w mięśnie pośladka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Faslodex u pacjentek, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie należy stosować tego leku u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa Faslodex?

Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormon estrogen. Substancja czynna w preparacie Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem. Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie blokuje działanie hormonu i powoduje spadek liczby receptorów estrogenowych. W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje zatrzymany.
Preparat Faslodex jest wchłaniany powoli do organizmu, przy czym po jednym wstrzyknięciu jego działanie utrzymuje się przez ponad miesiąc. Poziom leku w organizmie wzrasta podczas kolejnych wstrzyknięć, osiągając stabilny poziom około szóstego wstrzyknięcia.

Jak badano Faslodex?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skuteczność preparatu Faslodex badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Preparat Faslodex oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1 014 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których wystąpił nawrót lub nasilenie choroby po wcześniejszym leczeniu hormonalnym. W obu badaniach porównywano skuteczność dwóch dawek preparatu Faslodex (125 mg lub 250 mg co miesiąc) ze skutecznością anastrozolu (innego leku przeciwnowotworowego) przyjmowanego w dawce 1 mg na dobę. W pierwszym badaniu pacjentki znały rodzaj stosowanego leczenia, natomiast w drugim badaniu nie. W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia progresji choroby.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Faslodex zaobserwowano w badaniach?

Preparat Faslodex był co najmniej tak samo skuteczny jak anastrozol. Połączone wyniki obu badań wykazały, że wśród pacjentek otrzymujących preparat Faslodex raz w miesiącu w dawce 250 mg średni czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił 166 dni, w porównaniu z 126 dniami wśród pacjentek przyjmujących anastrozol. Dawka 250 mg preparatu Faslodex była skuteczniejsza niż dawka 125 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Faslodex?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Faslodex (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) są uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Faslodex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy także stosować go u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Faslodex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Faslodex przewyższają ryzyko w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi dającym dodatni wynik badania w kierunku receptorów estrogenowych, u których wystąpił nawrót choroby podczas leczenia uzupełniającego antyestrogenami lub po takim leczeniu, bądź też progresja choroby podczas leczenia antyestrogenem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Faslodex do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Faslodex:

Dnia 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca UK Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Faslodex ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Faslodex jest dostępne  tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/540 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000540/WC500021169.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego AstraZeneca UK Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .