Fasturtec

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FASTURTEC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP, proszę zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Fasturtec?

Fasturtec jest lekiem zawierającym substancję aktywną rasburykazę. Jest on dostępny jako proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający 1,5 mg rasburykazy w 1 ml.

W jakim celu stosuje się preparat Fasturtec?

Fasturtec jest stosowany w leczeniu i profilaktyce ostrej (nagłej) hiperurykemii (podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi), aby zapobiec niewydolności nerek. Fasturtec jest stosowany u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego (rakami krwi), którzy są narażeni na szybką lizę (rozpad) guza lub jego skurczenie na początku chemioterapii (stosowania leków na raka).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Fasturtec?

Leczenie preparatem Fasturtec powinno być nadzorowane przez lekarza wyszkolonego w zakresie chemioterapii nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego. Fasturtec jest podawany na początku chemioterapii. Zalecana dawka wynosi 0,20 mg na kilogram masy ciała, zarówno u dzieci jak i u dorosłych, podawana w postaci codziennego wlewu przez okres do siedmiu dni. Czas trwania leczenia dostosowuje się zależnie od urykemii (poziomu kwasu moczowego we krwi) chorego i osądu lekarza. Infuzja powinna trwać 30 minut.

Jak działa preparat Fasturtec?

Pacjenci chorzy na raka krwi, którzy rozpoczynają chemioterapię, są narażeni na wystąpienie hiperurykemii. Dzieje się tak dlatego, że chemioterapia niszczy komórki guza, rozkładając materiał genetyczny w komórkach i prowadząc do gwałtownego wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi. Organizm nie może pozbyć się nadmiaru kwasu moczowego, więc gromadzi go w nerkach, powodując ich niewydolność (zaprzestanie pracy). Substancja aktywna preparatu Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który jest w stanie przekształcić kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną. Alantoina może być łatwo wydalana przez nerki z moczem. Początkowo enzym był ekstrahowany z grzyba, ale w przypadku preparatu Fasturtec uzyskuje się go za pomocą „technologii rekombinacji DNA”: jest on wytwarzany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję oksydazy moczanowej.

Jak badano preparat Fasturtec?

Fasturtec testowano w czterech badaniach obejmujących łącznie 372 pacjentów. Dwa badania zostały zaprojektowane w celu określenia optymalnej dawki. Fasturtec porównywano z innym leczeniem (allopurinol, standardowe leczenie obniżające poziom kwasu moczowego) jedynie w jednym badaniu obejmującym 52 pacjentów. W badaniu tym główną miarą skuteczności był poziom kwasu moczowego we krwi, mierzony w ciągu 96 godzin.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?

Badania nad określeniem dawki wykazały, że po 48 godzinach preparat Fasturtec w dawce 0,20 mg/kg obniżał poziom kwasu moczowego do normalnych wartości u 95% pacjentów. W badaniu porównawczym Fasturtec był bardziej skuteczny niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni preparatem Fasturtec wykazywali niższy średni poziom kwasu moczowego we krwi w porównaniu z pacjentami, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fasturtec?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Fasturtec (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są reakcje alergiczne, głównie wysypki, i gorączka. Podczas leczenia pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem reakcji alergicznych. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fasturtec przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Fasturtec nie powinien być stosowany u pacjentów wykazujących nadwrażliwość (alergię) na rasburykazę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie powinien być również stosowany u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub z innymi zaburzeniami metabolicznymi, o których wiadomo, że powodują anemię hemolityczną (niski poziom krwinek czerwonych spowodowany zbyt wczesnym niszczeniem krwinek).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fasturtec?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fasturtec w leczeniu i profilaktyce ostrej hiperurykemii w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego o dużym ciężarze guza, narażonych na nagłą lizę guza lub jego skurczenie na początku chemioterapii, przewyższają ryzyko stosowania preparatu. Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Fasturtec do obrotu.

Inne informacje o preparacie Fasturtec:

W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Fasturtec ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to odnowiono w dniu 23 lutego 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Fasturtec jest dostępne  tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/331 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000331/WC500021493.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi-Aventis

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .