Fenicort

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3

indeks_lekow_quicktab

FENICORT

25 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(Prednisoloni natrii tetrahydrophtalas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Fenicort i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenicort
  3. Jak stosować lek Fenicort
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Fenicort
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FENICORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fenicort zawiera prednizolon w postaci dobrze rozpuszczalnej w wodzie i płynach ustrojowych soli sodowej prednizolonu tetrahydoftalanu. Prednizolon jest syntetycznym średnio silnie działającym przeciwzapalnie glikokortykosteroidem.
Przyjmuje się, że 5 mg prednizolonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu, 4 mg triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu.
Glikokortykosteroidy wywierają działanie przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przeciwalergiczne, przeciwwstrząsowe, immunosupresyjne, hamują działanie hialuronidazy, powodują neoglikogenezę, podnoszą poziom glukozy we krwi, zwiększają rozpad białek i hamują ich syntezę, osłabiają odporność.
Glikokortykosteroidy powodują ponadto zatrzymanie sodu i wody w organizmie, a zwiększają wydalanie potasu z moczem. Nasilają resorpcje kości i upośledzają ich tworzenie. Hamują wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego i zwiększają ich wydalanie z moczem. Może to prowadzić do zahamowania wzrostu u dzieci oraz do rozwoju osteoporozy.
Przy dłuższym stosowaniu doprowadzają do charakterystycznego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.

Wskazania
Wskazany jest we wszystkich rodzajach wstrząsu – wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy; w zapaści sercowo – naczyniowej, w atakach dychawicy oskrzelowej, niewydolności kory nadnerczy; w śpiączce wątrobowej, w aktywnych postaciach choroby reumatoidalnej i tocznia rumieniowatego oraz w tych ostrych stanach, w których chodzi o zahamowanie aktywnego procesu immunologiczno – zapalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FENICORT

Kiedy nie stosować leku Fenicort
Nie ma przeciwwskazań do doraźnego stosowania leku ze wskazań życiowych.
W innych przypadkach przeciwwskazaniami są: grzybice układowe, zakażenia oporne na chemioterapię, choroba wrzodowa, osteoporoza, ciąża, okres karmienia piersią, nadczynność nadnerczy, nadciśnienie, zapalenie kłębków nerkowych, jaskra, psychonerwice, skłonność do zakrzepów, uczulenie na hydrokortyzon lub inne kortykosteroidy; względnym przeciwwskazaniem jest cukrzyca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fenicort
W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, ponieważ możliwe są reakcje neurologiczne, a wytwarzanie przeciwciał może być upośledzone.
W razie dłuższej kuracji nie wolno glikokortykosteroidu nagle odstawić, ponieważ grozi to wystąpieniem objawów ostrej niedomogi kory nadnerczy. W trakcie przedłużonego leczenia każda współistniejąca choroba, uraz lub zabieg chirurgiczny wymaga przejściowego zwiększenia dawki, a jeżeli kortykosteroid przestał być podawany po długotrwałym leczeniu należy go ponownie wprowadzić. Kortykosteroidy mogą maskować niektóre oznaki infekcji grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych przez tłumienie reakcji zapalnej i funkcji odpornościowej organizmu.
Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może być śmiertelna dla osób o przytłumionej odporności po stosowaniu kortykosteroidów. Dlatego w przypadku kontaktu pacjenta z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec musi być on poddany biernemu uodpornieniu immunoglobuliną ospy wietrznej/półpaśca w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną. Jeżeli pacjent jest zarażony ospa wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i pilnego leczenia. Kortykosteroidy nie powinny być wstrzymane a ich dawka może wymagać zwiększenia.
Stosowanie leku w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do tych przypadków, w których kortykosteroid jest stosowany w leczeniu skojarzonym ze środkami przeciwgruźliczymi.
Ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów otrzymujących leki działające na serce takie jak digoksyna gdyż glikokortykosteroid wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).

Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów z poniższymi stanami: osteoporoza, nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca, trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno depresyjna (zwłaszcza przebyta psychoza steroidowa), cukrzyca. Przebyta gruźlica, jaskra (choroba istniejąca w rodzinie), uszkodzenie lub marskość wątroby, niewydolność nerek, epilepsja, owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, świeża anastomoza jelitowa, predyspozycje na zakrzepowe zapalenie żył, ropień lub inna infekcja zarazkami ropotwórczymi, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłka, objawy poważnego osłabienia mięśni, oczna opryszczka zwykła, objawy poważnego osłabienia mięśni, oczna opryszczka zwykła zagrażająca perforacji rogówki, niedoczynność tarczycy.
Stosowanie u dzieci
Należy unikać przedłużającej się terapii glikokortykosteroidami u noworodków i dzieci oraz w okresie dojrzewania ponieważ może ona opóźniać wzrost. Leczenie powinno być ograniczone do minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. Jeżeli leczenie glikokortykosteroidami jest niezbędne, należy rozważyć podawanie leku co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Wzrost i rozwój dziecka powinny być ściśle monitorowane.
Stosowanie w podeszłym wieku
W podeszłym wieku szkodliwym działaniom niepożądanym mogą towarzyszyć poważne współistniejące schorzenia np. osteoporoza, nadciśnienie, hipokaliemia, cukrzyca, podatność na infekcje, ścieńczenie skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu pacjentów w podeszłym wieku wymagany jest ich ścisły nadzór kliniczny.

Stosowanie leku Fenicort z innymi lekami

Leki Interakcje Wymagane postępowanie
Cyklosporyna może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu i wzrostu stężenia cyklosporyny w osoczu przez wzajemne hamowanie metabolizmu leków. Obserwowano napady drgawek u chorych otrzymujących jednocześnie duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę monitorować stężenie cyklosporyny.
Jeśli jest to konieczne, skorygować dawki obu leków
Leki hamujące esterazę acetylocholinową (np.neostygmina) i cholinomimetyki bezpośrednie (pirydostygmina) glikokortykosteroidy antagonizują działanie cholinomimetyków, co objawia się ciężką niedomogą u chorych z myastenia gravis odstawić leki cholinomimetyczne, jeśli to możliwe, na co najmniej 24godziny przed rozpoczęciem leczenia glikokortykosteroidami
Digoksyna glikokortykosteroidy nasilając utratę potasu mogą zwiększać toksyczność digoksyny monitorować stężenie potasu
Estrogeny może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu
Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany, fenytoina, rifampicyna, piramidon, karbamazepina) może dojść do zwiększenia klirensu glikokortykosteroidu na skutek przyspieszenia metabolizmu jeśli to konieczne, zwiększyć dawkę glikokortykosteroidu
Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby (erytromycyna, ketokonazol) może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu na skutek zwolnienia metabolizmu jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu
Izoniazyd glikokortykosteroidy mogą przyspieszyć metabolizm wątrobowy i (lub) wydalanie izoniazydu jeśli to konieczne, zwiększyć dawkę izoniazydu
Doustne leki przeciwzakrzepowe
(kumaryny)
glikokortykosteroidy mogą zmniejszyć lub zwiększyć działanie przeciwkrzepliwe leków jeśli to konieczne, monitorować wskaźnik INR i skorygować dawkę leku przeciwzakrzepowego

Leki moczopędne powodujące utratę potasu (np. tiazydy, furosemid, kwas etakrynowy) nasilenie działania hipokalemicznego glikokortykosteroidów monitorować poziom potasu i jeśli to konieczne uzupełniać
Leki hipoglikemiczne (w tym insulina) glikokortykosteroidy antagonizują działanie leków przeciwcukrzycowych jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu lub zwiększyć dawkę leku przeciwcukrzycowego
Leki hipotensyjne glikokortykosteroidy zmniejszają działanie leków hipotensyjnych  
Szczepionki i anatoksyny glikokortykosteroidy hamują odpowiedź immunologiczną, co powoduje zwiększenie toksyczności i zmniejszenie odpowiedzi po zastosowaniu szczepionek i anatoksyn unikać stosowania szczepionek i anatoksyn u chorych otrzymujących dawki glikokortykosteroidów działające immunosupresyjnie

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie u kobiet w ciąży

Badania na zwierzętach dowiodły, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach, mogą powodować zniekształcenia płodu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Glikokortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki glikokortykosteroidów powinny być obserwowane czy nie występują u nich objawy niedoczynności kory nadnerczy.

Stosowanie podczas karmienia piersią
Glikokortykosteroidy są wydzielane z mlekiem kobiecym i mogą hamować wzrost karmionego piersią dziecka, wpływać na produkcję endogennych glikokortykosteroidów lub powodować inne działania niepożądane. Należy zalecić matkom przyjmującym glikokortykosteroidy zaprzestania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Fenicort

Fenicort podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych, w przypadkach zagrażających życiu dożylnie i we wlewie kroplowym.
Jednorazowa dawka domięśniowa, podskórna lub w kroplowym wlewie dożylnym wynosi 25mg‑50mg. Dawkę tę powtarza się kilka razy na dobę w zależności od wskazań.
Dzieci
U dzieci w wieku do 12 miesięcy domięśniowo, podskórnie lub we wlewie kroplowym 10 mg.
U dzieci w wieku od 1 do 5 lat 10 do 25 mg.
U dzieci w wieku od 6 do 14 lat 25 mg, w razie potrzeby kilka razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenicort
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.
Przy nasilonych działaniach niepożądanych zaprzestać podawania leku.

Pominięcie zastosowania leku Fenicort
Należy podać tak szybko jak to możliwe. Następne dawki podawać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nagłe odstawienie leku
W razie długotrwałej kuracji nie wolno glikokortyosteroidu nagle odstawić, aby uniknąć ostrej niedomogi kory nadnerczy.

4. Możliwe działania niepożądane

W razie długotrwałej kuracji nie wolno glikokortyosteroidu nagle odstawić aby uniknąć ostrej niedomogi kory nadnerczy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność serca, utrata potasu, alkaloza hipokalemiczna, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, zapalenie trzustki, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit.
Zmiany skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania.
Zaburzenia układu nerwowego: napady drgawek, w związku z odstawieniem kortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje, bezsenność.
Zaburzenia endokrynologiczne: zmniejszona tolerancja na zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi, hipoglikemia, glukozuria, zwiększone zapotrzebowanie na doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę w cukrzycy, ujawnienie się cukrzycy, zaburzenia miesiączkowania, rozwój zespołu Cushinga, upośledzenie wzrostu u dzieci, wtórny brak reaktywności kory nadnerczy i przysadki, zwłaszcza w stanach stresowych, urazach, zabiegach chirurgicznych i innych chorobach, zwiększone pocenie.
Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra, wytrzeszc,; zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek.
Zaburzenia psychiczne: halucynacje, psychozy, euforia, zmiany nastroju.
Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemie, przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.
Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, zaostrzenie nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne.

5. Jak przechowywać lek FENICORT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Fenicort
Substancją czynną leku jest prednizolonu sodu tetrahydroftalan.
1 fiolka zawiera 25 mg prednizolonu sodu tetrahydroftalan.
Inne składniki leku to tiomersal, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fenicort i co zawiera opakowanie
Lek Fenicort to biały lub prawie biały proszek.
Dostępne opakowanie to 10 fiolek umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel.: (75) 643 31 02
fax: (075) 752 44 55
e-mail: [email protected]

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-12-03

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Adres
Wincentego Pola 21
Jelenia Góra
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(75) 752-44-55
telefon
(75) 643-31-00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .