Fentanyl WZF

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

FENTANYL WZF

(Fentanylum)
50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera:
substancję czynną: 50 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu) oraz
substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Opakowania
50 ampułek o pojemności 2 ml lub 10 ml, w tekturowym pudełku.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Fentanyl WZF i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Fentanyl WZF
  3. Jak stosować lek Fentanyl WZF
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Fentanyl WZF
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Fentanyl WZF i w jakim celu się go stosuje

Fentanyl WZF jest syntetycznym, opioidowym, bardzo silnym lekiem przeciwbólowym, który stosuje się:

  • w małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów chirurgicznych,
  • w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy/hamujący oddychanie u pacjentów wymagających oddychania wspomaganego,
  • w celu wywołania analgezji chirurgicznej podczas znieczulenia ogólnego,
  • w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia neuroleptoanalgezji,
  • jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. benzodiazepinami) w celu przeprowadzenia analgosedacji,
  • w leczeniu silnych bólów, takich jak np. ból pourazowy, ból towarzyszący zawałowi mięśnia sercowego.

2. Zanim zastosuje się lek Fentanyl WZF

Nie należy stosować leku Fentanyl WZF w następujących przypadkach:

  • depresja oddychania (z wyjątkiem przypadków wymienionych w punkcie 1);
  • choroby zaporowe płuc;
  • nadwrażliwość na fentanyl lub związki o podobnej budowie chemicznej;
  • stany kliniczne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej drogi podania.
  • Nie należy stosować leku Fentanyl WZF podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 2 tygodnie od chwili zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Fentanyl WZF

  • U pacjentów wyniszczonych, ze współistniejącymi chorobami lekarz zastosuje mniejsze dawki fentanylu.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, chorobami płuc, z miastenią, obniżeniem rezerwy płucnej, alkoholizmem wymagają obserwacji po podaniu leku.
  • U osób długotrwale leczonych lekami opioidowymi lub w przeszłości uzależnionych od tego rodzaju leków, lekarz rozważy podanie większych dawek fentanylu.
  • Podczas długotrwałego stosowania fentanylu u pacjenta może wystąpić uzależnienie oraz objawy tolerancji.

W przypadku wątpliwości i pytań dotyczących zastosowania fentanylu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Fentanyl WZF u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych, ze współistniejącymi chorobami lekarz zmniejszy dawki fentanylu. Podczas podawania dawki początkowej uwzględni on reakcję pacjenta na lek i jeśli zachodzi konieczność, poda dawkę dodatkową.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Podawanie fentanylu w okresie porodu może wywołać zahamowanie oddychania u noworodka. Jeżeli zastosowano fentanyl, noworodkowi należy natychmiast podać odtrutkę, np. nalokson.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Fentanyl może przenikać do mleka kobiecego. Karmienie piersią można rozpocząć po 24 godzinach od zastosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po zastosowaniu fentanylu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez 24 godziny.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

  • Stosowanie leków opioidowych w premedykacji, barbituranów, benzodiazepin, leków neuroleptycznych i innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol) może nasilać lub przedłużyć depresję ośrodka oddechowego spowodowaną przez fentanyl.
  • Jeśli pacjent otrzymuje leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, dawki fentanylu powinny być mniejsze od zazwyczaj stosowanych. Jeżeli fentanyl był zastosowany jako pierwszy lek, należy zmniejszyć dawki leku działającego hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Rytonawir (lek przeciwwirusowy) stosowany doustnie obniża o 2/3 klirens fentanylu podanego dożylnie.
  • Zwolnienie akcji serca (bradykardia) i zahamowanie czynności serca może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania fentanylu i leków zwiotczających, które nie blokują czynności nerwu błędnego.

3. Jak stosować lek Fentanyl WZF

Lek Fentanyl WZF można podawać domięśniowo, dożylnie, podskórnie, zewnątrzoponowo, podpajęczynówkowo. Lek Fentanyl WZF nie zawiera środków konserwujących.

Dawki leku lekarz dostosowuje do ogólnego stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, chorób towarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Fentanyl WZF niż zalecana
Objawy przedawkowania zależą od indywidualnej wrażliwości pacjentów. Są to: zaburzenia oddychania, sztywność mięśniowa, zwolnienie czynności serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Właściwe postępowanie podejmuje personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fentanyl WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są charakterystyczne dla leków opioidowych podanych dożylnie, np. zahamowanie oddychania, bezdech, sztywność mięśni, drgawki, zwolnienie czynności serca, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, zawroty głowy.
Rzadko występują:

  • skurcz krtani,
  • reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, świąd, pokrzywka), zatrzymanie czynności serca, aczkolwiek nie ustalono, czy spowodował to fentanyl, ponieważ podczas znieczulenia podawano kilka leków,
  • nawroty depresji ośrodka oddechowego.

Podczas stosowania fentanylu i leków neuroleptycznych (np. droperydolu) obserwowano: odczucie chłodu i (lub) dreszcze, niepokój, zwłaszcza ruchowy; po operacji - omamy (halucynacje), zespoły pozapiramidowe.
Po podaniu fentanylu zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo może wystąpić wczesna lub późna (trwająca do 24 godzin) depresja ośrodka oddechowego.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Fentanyl WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Fentanyl WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Fentanyl WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 24.06.2008


INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA
Lek Fentanyl WZF nie zawiera środków konserwujących.

Fentanyl WZF można podawać:

  • domięśniowo,
  • dożylnie – w szybkim wstrzyknięciu (bolus), we wlewie ciągłym lub metodą PCA (metoda polega na tym, że pacjent sam włącza urządzenie dozujące lek przeciwbólowy),
  • podskórnie – we wstrzyknięciu, we wlewie ciągłym,
  • zewnątrzoponowo – podając dawkę jednorazową, we wlewie ciągłym lub metodą PCA,
  • podpajęczynówkowo – podając dawkę jednorazową lub we wlewie ciągłym.

Dawki fentanylu należy dostosować do ogólnego stanu pacjenta, wieku, masy ciała, chorób towarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków.

Fentanyl WZF wykazuje zależne od dawki działanie przeciwbólowe i depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
Fentanyl WZF można podawać dożylnie osobom dorosłym i dzieciom.
Zazwyczaj stosowane dawki dożylne:

 
Dorośli
Dzieci
  Dawka początkowa Dawka dodatkowa Dawka początkowa Dawka dodatkowa
Spontaniczne oddychanie 50 do 200 µg (mikrogramów) 50 µg 3 do 5 µg/kg mc 1 µg/kg mc.
Oddychanie wspomagane 300 do 3500 µg 100 do 200 µg 15 µg/kg mc. 1 do 3 µg/kg mc.

Dawki powyżej 200 µg można stosować tylko w znieczuleniach.
W premedykacji można podać 1 do 2 ml (50 µg do 100 µg) fentanylu domięśniowo 45 minut przed planowanym znieczuleniem, zbliżone dawki podawane są dożylnie 5 – 10 min przed indukcją znieczulenia ogólnego.

Dawki powyżej 100 µg powinna podawać osoba znająca technikę analgosedacji i znieczulenia ogólnego oraz posiadająca praktyczne umiejętności utrzymywania drożności dróg oddechowych i prowadzenia wentylacji zastępczej.

Podanie dożylne 2 ml (100 µg) fentanylu pacjentom dorosłym, nie poddanym premedykacji powinno zapewnić skuteczne zniesienie bólu na 10-20 minut w czasie zabiegu powodującego niewielkie dolegliwości bólowe.
Podanie 4-10 ml (200 µg-500 µg) fentanylu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) daje zniesienie bólu przez około godzinę. Wywołana analgezja jest skuteczna w zabiegach ze średnim nasileniem bólowym.
Podanie dawki 50 µg/kg mc. fentanylu wywołuje zniesienie bólu przez 4 do 6 godzin w czasie operacji o dużym nasileniu bólu.
Zalecane jest podawanie dożylnych frakcjonowanych dawek fentanylu 50 µg-100 µg adekwatnie do stymulacji bólowej.

Fentanyl WZF można podawać również we wlewie dożylnym.
U pacjentów z oddechem kontrolowanym można podać dawkę nasycającą fentanylu w szybkim wlewie około 1 µg/kg mc./min. przez pierwsze 10 minut, a następnie we wlewie około 0,1 µg/kg mc./min.
Dawkę nasycającą można podawać również w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Podczas wlewu należy pilnie obserwować reakcję pacjenta na podawany fentanyl. Zaleca się stosowanie możliwie najniższych dawek fentanylu adekwatnie do stymulacji bólowej.

Niższe dawki fentanylu, np. 0,05 do 0,08 µg/kg mc./min podaje się w przypadku podtrzymania spontanicznego oddychania. Wyższe dawki (do 3 µg/kg mc./min) są stosowane w kardiochirurgii.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych
Zaleca się zmniejszenie dawki fentanylu. Podczas podawania dawki początkowej należy wziąć pod uwagę reakcję pacjenta i jeśli zachodzi konieczność, dokonać korekty dawki dodatkowej.

Ponadto w leczeniu silnego bólu fentanyl można podawać:

Podskórnie
Dorośli: dawki dostosowuje się do stanu pacjenta; podaje się we wstrzyknięciu lub we wlewie ciągłym.
Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg: początkowo 0,5 do 2,0 µg/kg mc./godz. we wstrzyknięciu lub we wlewie ciągłym.
Dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 1/4 do 1/3 dawki podanej wyżej, następna jest modyfikowana zależnie od efektu.
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: początkowo 25 do 75 µg co 1 godzinę.

Zewnątrzoponowo
Dawka jednorazowa: 50 do 100 µg (1 do 2 µg/kg mc.);
Wlew ciągły: 25 do 100 µg/godz.;
Metoda PCA: nasycenie: 75 do 100 µg; wlew zasadniczy: 30 do 75 µg/godz.; dawka na żądanie: 10 do 15 µg; czas blokady pompy – 6 minut.

Podpajęczynówkowo
Zaleca się podawanie fentanylu podpajęczynówkowo w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Dawka jednorazowa: 5 do 25 µg/dawkę;
Wlew ciągły: 0,8 µg/kg mc./godz.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych
Zaleca się zmniejszenie dawki fentanylu. Podczas podawania dawki początkowej należy wziąć pod uwagę reakcję pacjenta i jeśli zachodzi konieczność, dokonać korekty dawki dodatkowej.

Uwaga:
Preparat Fentanyl WZF może być podawany z 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać, na odpowiedzialność użytkownika, maksymalnie przez 24 godziny, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić.

Nie mieszać leku Fentanyl WZF z tiopentalem i metoheksytalem, ponieważ występuje chemiczną niezgodność, która wynika z dużej różnicy pH roztworów.

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Adres
Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(22) 691 38 27
telefon
(22) 691 39 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .