Feraccru

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

30 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Feraccru

maltol żelazowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Feraccru. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Feraccru. W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Feraccru należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Feraccru i w jakim celu się go stosuje?

Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo. Stosuje się go w leczeniu niedokrwistości (zmniejszenia liczby erytrocytów lub stężenia hemoglobiny) spowodowanej przez brak żelaza (niedobór żelaza) u dorosłych pacjentów ze stanami zapalnymi jelit zwanymi „chorobami zapalnymi jelit” (takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna). Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.

Jak stosować Feraccru?

Produkt Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg). Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. 

Jak działa produkt Feraccru?

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest częstym problemem u pacjentów z chorobą zapalną jelit. Jest powodowana przez różne czynniki, w tym krwawienia i niski stopień wchłaniania żelaza z pokarmów w zmienionym zapalnie jelicie u tych pacjentów. Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo. Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka. Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może ją produkować w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Feraccru zaobserwowano w badaniach?

Lek Feraccru porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym) w jednym badaniu głównym z udziałem 128 pacjentów z chorobą zapalną jelit, u których występowała niedokrwistość z niedoboru żelaza określona jako stężenie hemoglobiny poniżej 12,0 grama na decylitr (g/dl). Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień zwiększenia stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach leczenia. Lek Feraccru okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zwiększania stężenie hemoglobiny: u przyjmujących go pacjentów stężenie hemoglobiny uległo średniemu zwiększeniu z 11,0 do 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo pozostało na poziomie około 11,1 g/dl. Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Feraccru?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Feraccru (które mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10) są objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane. Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Feraccru nie należy stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Feraccru?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Feraccru przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wykazano, że produkt Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z chorobą zapalną jelit i niedokrwistością z niedoboru żelaza. Profil bezpieczeństwa produktu Feraccru uznano za akceptowalny – produkt wywołuje działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza. 

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Feraccru?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Feraccru opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Feraccru zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Feraccru:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Feraccru należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (NNŻ) u dorosłych chorych na chorobę zapalną jelit (ChZJ) (patrz punkt 5.1).

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B03AB10

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Shield TX (UK) Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .