Ferriprox

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
500 mg
1000 mg

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FERRIPROX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ferriprox?

Preparat Ferriprox jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera deferipron. Ma on postać białych tabletek w kształcie kapsułek (500 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Ferriprox?

Preparat Ferriprox stosuje się w leczeniu przeładowania żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią (dziedziczną chorobą, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny – białka występującego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie). Preparat Ferriprox stosuje się wówczas, gdy nie można zastosować deferoksaminy (innego leku stosowanego w leczeniu przeładowania żelazem).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ferriprox?

Leczenie preparatem Ferriprox powinien rozpocząć i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią. Całkowita dawka dobowa preparatu Ferriprox wynosi od 75 do 100 mg na kilogram masy ciała w trzech dawkach podzielonych. W przypadku stosowania tabletek liczbę tabletek w poszczególnych dawkach dostosowuje się do najbliższej połówki tabletki. W przypadku stosowania roztworu doustnego dawkę koryguje się do najbliższego 2,5 ml. Na przykład pacjent o masie ciała 70 kg powinien przyjmować trzy i pół tabletki lub 17,5 ml trzy razy na dobę. Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko działań niepożądanych.
Pacjenci przyjmujący preparat Ferriprox bądź ich opiekunowie powinni otrzymać kartę przypominającą, która zawiera informacje na temat bezpiecznego przyjmowania leku.

Jak działa preparat Ferriprox?

Pacjenci z talasemią wymagają częstych przetoczeń krwi. Gdy pacjenci otrzymują wielokrotnie przetoczenia krwi, wraz z przetaczanymi krwinkami czerwonymi dostarczane jest żelazo. Organizm nie dysponuje jednak naturalną metodą usuwania nadmiaru żelaza, w związku z czym jego ilość może się kumulować. Z czasem nadmiar żelaza może doprowadzić do uszkodzenia ważnych narządów, takich jak serce lub wątroba. Substancja czynna w preparacie Ferriprox, deferipron, jest „chelatorem żelaza”. Wiąże się on z żelazem w organizmie, tworząc związek („kompleks chelatowy”), który może zostać wydalony z organizmu, głównie z moczem, a w mniejszym stopniu z kałem. Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega związanym z nim uszkodzeniom.

Jak badano preparat Ferriprox?

Preparat Ferriprox początkowo oceniano w trzech badaniach z udziałem 247 pacjentów w wieku powyżej 10 lat z talasemią, przy czym w głównym badaniu porównywano skuteczność preparatu Ferriprox ze skutecznością deferoksaminy (standardowego leku stosowanego w celu usunięcia żelaza) u 71 pacjentów w okresie dwóch lat. Było to badanie „otwarte”, co oznacza, że lekarz i pacjenci wiedzieli, jaki lek stosują, gdyż preparat Ferriprox podaje się doustnie, podczas gdy deferoksaminę podaje się we wlewie podskórnym (bardzo powolnym wstrzyknięciu pod skórę) wykonywanym przez całą noc. W przeprowadzonym później badaniu porównywano leczenie podawanymi na przemian preparatem Ferriprox i deferoksaminą (w każdym tygodniu pięć dni preparatu Ferriprox oraz dwa dni deferoksaminy) z ciągłym leczeniem samą deferoksaminą, u 60 pacjentów w okresie 12 miesięcy.
We wszystkich skuteczność oceniano przez oznaczenie poziomu ferrytyny we krwi przed leczeniem i podczas leczenia. Ferrytyna jest białkiem, które przechowuje żelazo we krwi. Poziom ferrytyny w surowicy (ilość ferrytyny we krwi) wskazuje na ilość żelaza zmagazynowanego w organizmie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ferriprox zaobserwowano w badaniach?

We wstępnym badaniu porównawczym średni poziom ferrytyny w surowicy nie różnił się w sposób istotny pomiędzy obiema grupami leczenia, lecz wydawało się, że średnie stężenie żelaza w wątrobie pacjentów leczonych preparatem Ferriprox wzrasta bardziej niż u pacjentów leczonych deferoksaminą. W badaniu z zastosowaniem leczenia naprzemiennego, schemat leczenia preparatem Ferriprox podawanym przez pięć dni i deferoksaminą podawaną przez dwa dni redukował poziom ferrytyny w takim samym stopniu jak sama deferoksamina. Jednak liczba pacjentów w tym badaniu nie była wystarczająca do wykazania, że taki schemat leczenia jest tak samo skuteczny jak stosowanie samej deferoksaminy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ferriprox?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Ferriprox (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu (co wskazuje na wydalanie żelaza), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty. Niezbyt częstym, lecz poważnym działaniem niepożądanym jest agranulocytoza (bardzo niski poziom pewnego typu krwinek białych).
Preparatu Ferriprox nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deferipron lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparatu Ferriprox nie należy stosować u osób, u których często występuje neutropenia (obniżony poziom jednego z typów krwinek białych) lub agranulocytoza. Preparatu Ferriprox nie należy także stosować w połączeniu z lekami, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę. Nie należy stosować preparatu Ferriprox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ferriprox?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ferriprox przewyższają ryzyko w leczeniu przeładowania żelazem u pacjentów z talasemią, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ferriprox do obrotu.
Preparat Ferriprox został początkowo zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone. Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” zniesiono w dniu 12 kwietnia 2002 r.

Inne informacje o preparacie Ferriprox:

Dnia 25 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ferriprox ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 25 sierpnia 2004 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Apotex Europe B.V.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Ferriprox dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/236 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000236/WC500022044.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania:

Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.

Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

V Różne (varia)
V03 Pozostałe środki lecznicze
V03A Pozostałe środki lecznicze
V03AC Środki chelatujące żelazo
V03AC02 Deferiprone

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Deferipron; Deferiprona; Défériprone; Deferiproni; Deferipronum; Dimethylhydroxypyridone; L1

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Apotex Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .