Fingolimod (Gilenya) - przeciwwskazania u pacjentów z chorobami serca

Warszawa, 26/10/2017

Szanowni Państwo,

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, firma Novartis pragnie przekazać Państwu następujące informacje:

Podsumowanie

Ostrzeżenia przeciwko stosowaniu fingolimodu (produktu Gilenya) u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami serca zostały wzmocnione; fingolimod jest obecnie przeciwwskazany u:

  • Pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem, przemijającymi atakami niedokrwiennymi, niewyrównaną niewydolnością serca (wymagającą natychmiastowego leczenia) lub niewydolnością serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA ) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie.
     
  • Pacjentów z ciężkimi arytmiami serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, prokainamidem, dyzopiramidem ) i klasy III (blokerami kanału potasowego, np. amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem ).
     
  • Pacjentów z blokiem przedsionkowo - komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo- komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie dokonano u nich wszczepienia rozrusznika serca.
     
  • Pacjentów z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 milisekund.

Informacje ogólne

Fingolimod jest modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1, zatwierdzonym do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępujące- nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności u dorosłych pacjentów z:

  • wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
  • szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

Ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca pod wpływem fingolimodu, w tym polimorficznej arytmii komorowej (ang. polymorphic ventricular arrhythmia, PVA) zostało już opisane w informacji o produkcie. Zgłaszano jednak przypadki PVA, w tym przypadki śmiertelne. Dlatego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów z chorobami serca, wprowadza się przeciwwskazania. Dokonano również aktualizacji ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących immunosupresyjnego działania fingolimodu, potencjalnie prowadzącego do ciężkich zakażeń i raka.

Pełna informacja o działaniach niepożądanych i zagrożeniach związanych z fingolimodem, a także powiązanych z nimi zaleceniach do stosowania znajduje się w informacji o produkcie (charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta).

Źródło:
Fingolimod (Gilenya) - przeciwwskazania u pacjentów z chorobami serca
[@:] http://www.urpl.gov.pl/, data pobrania: 09.11.2017 .

Żródło informacji:

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.