Flucelvax Tetra

Smiley face
l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

0,5 ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Flucelvax Tetra (szczepionka przeciw grypie [antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek])

Przegląd wiedzy na temat leku Flucelvax Tetra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje

Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.

Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy – A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.

Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ A-H1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.

Jak stosować lek Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.

Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne. Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem. Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli. Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE. W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.

Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.

Korzyści ze stosowania leku Flucelvax Tetra wykazane w badaniach

Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych. Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie. Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra. Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.

W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych. W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia. Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Flucelvax Tetra w UE

Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia. Włączenie dwóch szczepów wirusa grypy B do leku Flucelvax Tetra może zapewnić szerszą ochronę przeciwko grypie B. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane wywołane przez lek Flucelvax Tetra są podobne do tych zaobserwowanych w szczepionkach zawierających trzy szczepy grypy o przebiegu od łagodnego do umiarkowanego.

Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra

Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra

Źródło: EMEA/H/C/004814; Marzec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/flucelvax-tetra-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Profilaktyka grypy u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 9 lat.

Flucelvax Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J07 Szczepionki
J07B Szczepionki przeciwwirusowe
J07BB Szczepionki przeciw grypie
J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Seqirus Netherlands B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .