Fromilid

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
250 mg
500 mg

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid 250, 250 mg, tabletki powlekane
Fromilid 500, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Fromilid i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid
  3. Jak przyjmować Fromilid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Fromilid
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

  • zapalenie migdałków i gardła;
  • ostre zapalenie zatok szczękowych;
  • zapalenie ucha środkowego;
  • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
  • zapalenie płuc;
  • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
  • uogólnione zakażenia mykobakteriami.

Fromilid jest również stosowany w celu likwidacji (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka. Przy tym wskazaniu lekarz zawsze przepisze inne leki do jednoczesnego przyjmowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli u pacjenta stwierdzono za małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
  • jeśli pacjent ma jednocześnie ciężką niewydolność wątroby i zaburzenia czynności nerek;
  • jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QT”;
  • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
    • ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny),
    • cyzapryd (w zaburzeniach czynność żołądka),
    • pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych),
    • terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii),
    • jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,
    • tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy) lub ranolazyna (w leczeniu dusznicy bolesnej),
    • kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
    • lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

  • u pacjenta występują zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
  • u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca,
  • pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Fromilid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

  • ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
  • biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;
  • objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;
  • nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:

  • oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),
  • lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Fromilid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku Fromilid może się zmienić, jeśli jest on stosowany równocześnie z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności albo, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

  • ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny);
  • cyzapryd (w zaburzeniach czynność żołądka);
  • pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych);
  • terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii);
  • statyny (obniżają stężenie cholesterolu);
  • kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
  • tikagrelor (hamujący agregację płytek krwi);
  • ranolazyna (lek nasercowy).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid:

  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, walproinian (w leczeniu padaczki);
  • teofilina (w leczeniu astmy);
  • warfaryna (rozrzedza krew);
  • triazolam, midazolam lub alprazolam (leki uspokajające);
  • dyzopiramid, digoksyna, chinidyna lub werapamil (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • flukonazol lub itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki skuteczne w leczeniu niektórych zakażeń);
  • etrawiryna, efawirenz, newirapina, zydowudyna, rytonawir, atazanawir lub sakwinawir (w leczeniu zakażenia HIV);
  • cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (wspomagająco po przeszczepieniu narządów);
  • omeprazol (w zaburzeniach żołądka);
  • antybiotyki aminoglikozydowe np. gentamycyna, streptomycyna (w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych);
  • amlodypina, diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
  • tolterodyna (w zaburzeniach pęcherza);
  • insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (w leczeniu cukrzycy),
  • dziurawiec (lek ziołowy);
  • cylostazol (w poprawie krążenia w obrębie nóg);
  • metyloprednizolon (w stanach zapalnych);
  • syldenafil, tadalafil lub wardenafil (w zaburzeniach erekcji);
  • winblastyna (w leczeniu raka).

Fromilid z jedzeniem i piciem
Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność. Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid nie jest wskazane podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fromilid może wywołać uczucie splątania, zaburzenie orientacji, zawroty głowy, wywołać drgawki, napady paniki lub omamy. Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu upewnienia się, że objawy takie nie występują.

3. Jak przyjmować Fromilid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek nie należy dzielić. Należy je połykać w całości, popijając płynem.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat otrzymują zwykle dawkę 250 mg co 12 godzin.

W leczeniu zapalenia zatok, cięższych zakażeń oraz gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni.

Podczas stosowania klarytromycyny w zwalczaniu H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy dobowa dawka wynosi od 500 do 1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2 dawkach podzielonych przez 7–14 dni. W celu zwalczenia H. pylori konieczne jest równoczesne podawanie innych leków.

Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Pominięcie przyjęcia leku Fromilid
W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według zwykłego schematu przyjmowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fromilid
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

  • bezsenność;
  • bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;
  • biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;
  • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
  • wysypka, nadmierna potliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

  • zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;
  • mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;
  • reakcje nadwrażliwości;
  • jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;
  • niepokój, nerwowość;
  • zawroty głowy, senność, drżenie;
  • szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;
  • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
  • krwawienie z nosa;
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku, , cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);
  • zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby;
  • świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowogrudkowa);
  • bóle mięśni, skurcze mięśni;
  • gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;
  • zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).

Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

  • ciężka lub długotrwała biegunka, z możliwą obecnością krwi lub śluzu w kale (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), zakażenie skóry (róża, łupież rumieniowy);
  • znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza);
  • zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);
  • poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy);
  • niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania;
  • drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;
  • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);
  • utrata słuchu;
  • nieregularna praca serca, szybka praca serca;
  • krwotok;
  • ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka lub zębów;
  • żółtaczka oraz inne zaburzenia wątroby;
  • poważny stan chorobowy objawiający się powstawaniem pęcherzy na skórze, w okolicy jamy ustnej, oczu, narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka choroba skóry objawiająca się oddzielaniem się naskórka (toksyczna nekroliza naskórka), trądzik, wysypka polekowa;
  • rozpad mięśni (rabdomioliza), mogący prowadzić do zaburzeń czynności nerek, ból lub osłabienie mięśni (miopatia);
  • niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
  • zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fromilid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fromilid

  • Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
    Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny.
  • Pozostałe składniki tabletki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, potasu polakrylin, talk, magnezu stearynian.
  • Skład otoczki: hypromeloza 6 cps, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Fromilid i co zawiera opakowanie

Tabletka owalna, obustronnie lekko wypukła o barwie brązowożółtej.
Opakowanie zawiera tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Fromilid 250
10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 tabletek)
14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

Fromilid 500
14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)
28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wskazania do stosowania

Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

  • zapalenie migdałków i gardła wywołane przez paciorkowce
    (klarytromycyna jest zwykle efektywna w eradykacji Streptoccous pyogenes; jednakże brak danych potwierdzających efektywność klarytromycyny w zapobieganiu gorączce reumatycznej)
  • ostre zapalenie zatok szczękowych
    (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae)
  • ostre zapalenie ucha środkowego
    (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae)
  • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
    (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae)
  • zapalenie płuc
    (wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae lub Chlamydia pneumoniae)
  • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
    (wywołane przez Streptococcus aureus lub Streptococcus pyogenes)
  • uogólnione zakażenia mykobakteriami Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare. (Mycobacterium avium complex)
  • Oraz eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (zawsze w skojarzeniu z innymi lekami).

Źródło: www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J01 leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego o właściwościach bakteriobójczych
J01F Makrolidy, linkozamidy i streptograminy
J01FA Makrolidy
J01FA09 Clarithromycin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcja z grejfrutem

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Clarithromycine; Clarithromycinum; Claritromicina; Klarithromycin; Klaritromicinas; Klaritromisin; Klaritromycin; Klaritromysiini;

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego KRKA, d.d.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .