Ganfort

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
krople do oczu, roztwór
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

(300 mcg + 5 mg)/ml

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

GANFORT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest GANFORT?

GANFORT to krople do oczu, roztwór bezbarwny do lekko żółtawego. GANFORT zawiera dwiesubstancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się GANFORT?

GANFORT stosowany jest do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowany jest u pacjentów zjaskrą otwartego kąta (schorzeniem, w którym ciśnienie wewnątrz oka wzrasta wskutek niemożnościodpływu cieczy wodnistej z oka) oraz u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (ciśnieniemwewnątrz gałki ocznej wyższym niż ciśnienie normalne). GANFORT zawiera kombinację dwóchsubstancji, beta-blokera (tymolol) oraz prostamidu (bimaprost). Stosowany jest u pacjentów, którzynie wykazują właściwej reakcji na krople do oczu zawierające jedynie beta-blokery lub analogiprostaglandyn. GANFORT jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować GANFORT?

Jedna kropla preparatu GANFORT do zmienionego chorobowo oka, raz na dobę, wkraplana rano.

Jak działa GANFORT?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (błony wrażliwej naświatło znajdującej się z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu.Skutkiem tego może być poważne pogorszenie, a nawet całkowita utrata wzroku. Obniżając ciśnienieGANFORT zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń. GANFORT zawiera dwie substancje czynne,bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku działając na różne sposoby. Bimatoprost jestprostamidem, substancją związaną z prostaglandyną F2?, która powoduje zwiększenie odpływu cieczywodnistej z oka. Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku. Tymolol jestpowszechnie stosowany w leczeniu jaskry od lat 70.

Jak badano GANFORT?

Przeprowadzono cztery badania z udziałem 1 964 pacjentów, w przedziale wiekowym 25-87 lat. Wtrzech badaniach pacjentom aplikowano GANFORT raz dziennie lub krople do oczu zawierające tylkotymolol lub bimatoprost, przez 3 miesiące, następnie przez 9 miesięcy w dwóch badaniach. W badaniuczwartym pacjentom aplikowano GANFORT lub jednocześnie tymolol i bimatoprost. We wszystkichbadaniach oceniano, jak zmienia się ciśnienie wewnątrzgałkowe w trakcie trwania badania. W jednymz badań zbadano także, u ilu pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe wyniosło poniżej 18 mmHg(ciśnienie mierzone jest w mmHg – u pacjentów z jaskrą wartość ta wynosi zazwyczaj powyżej 21mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania leku GANFORT zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że GANFORT jest skuteczny w obniżaniu ciśnieniawewnątrzgałkowego. Wartości ciśnienia zostały obniżone do około 8-10 mmHg. GANFORT okazałsię bardziej skuteczny niż sam tymolol oraz równie skuteczny jak sam bimatoprost. Biorąc pod uwagęoba badania, w których porównywano działanie preparatu GANFORT z działaniem jego składników,podawanych jako oddzielne krople (1 061 pacjentów) oraz u pacjentów, u których ciśnienie w gałceocznej nie było kontrolowane po podaniu kropli zawierających jedynie prostaglandyny (około jednatrzecia z nich), preparat był skuteczniejszy niż bimatoprost podawany jako jedyny lek. GANFORTobniżył ciśnienie w gałce ocznej do wartości poniżej 18 mmHg u 18,7% pacjentów w porównaniu z10,2% pacjentów, którym podawano tylko bimatoprost; u większej liczby pacjentów stwierdzonoobniżenie ciśnienia o ponad 20% w porównaniu z ciśnieniem przed rozpoczęciem badania (67,9% wporównaniu z 48,9%). Ponadto, wykazano, że GANFORT był tak samo skuteczny jak bimatoprost itymolol podawane jednocześnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku GANFORT?

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zaobserwowanych u więcej niż 1 na 10pacjentów) zalicza się przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący dozaczerwienienia oka) oraz wzrost rzęs. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem preparatu GANFORT przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu GANFORT nie należy stosować u pacjentów nadwrażliwych na bimatoprost, tymolol lubktórykolwiek ze składników, u pacjentów z astmą lub ciężką chorobą płuc lub u pacjentów zchorobami serca. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego też preparat należy stosować ostrożnie wprzypadku miękkich soczewek kontaktowych, ponieważ mogą one ulegać zabarwieniu. GANFORTmoże powodować ciemnienie powieki lub tęczówki oka.

Na jakiej podstawie zatwierdzono GANFORT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że GANFORT jestskuteczny oraz, że może być pomocny w poprawie stanu zdrowia pacjentów, którzy nie wykazująpozytywnej reakcji na krople do oczu oparte na jednym składniku. Komitet uznał, że korzyści płynąceze stosowania preparatu GANFORT są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z jaskrą otwartegokąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, którzy nie wykazują pozytywnej reakcji na beta-blokerylub analogi prostaglandyn. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuGANFORT do obrotu.

Inne informacje o leku GANFORT:

dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland,ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu GANFORT doobrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja: kwiecień 2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/668 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000668/WC500020620.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna odpowiedź na stosowane miejscowo beta-blokery lub analogi prostaglandyn.

Źródło: www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

S Narządy wzroku i słuchu
S01 Leki oftalmologiczne
S01E Leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę
S01ED Leki β-adrenolityczne
S01ED51 Tymolol w połączeniach

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Prowadzenia pojazdow 1

Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wpływać takie objawy niepożądane, jak przemijające, niewyraźne widzenie (na ogół trwające od 30 sekund do 5 minut, występujące po zakropleniu produktu leczniczego) oraz możliwe zaburzenia widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Timolol Maleate; Maleato de timolol; Timolol Maleat; Timolol, maléate de; Timolol maleinát; Timololi maleas; Timololimaleaatti; Timololio maleatas; Timololmaleat; Timolol-maleát

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Allergan Pharmaceuticals Ireland

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .