Gardasil

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

GARDASIL

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Gardasil?

Preparat Gardasil jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka L1 dla 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).

W jakim celu stosuje się Gardasil?

Preparat Gardasil jest stosowany do szczepienia przeciwko zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wywołanym przez typy 6, 11, 16 i 18. Gardasil ma chronić przed dysplazją dużego stopnia (nieprawidłowym przedrakowym rozrostem komórek) szyjki macicy lub sromu, rakiem szyjki macicy i kłykcinami narządów płciowych, które są spowodowane przez te zakażenia HPV.
Skuteczność preparatu Gardasil zbadano u dorosłych kobiet w wieku od 16 do 26 lat, a jego immunogenność (zdolność do indukowania reakcji układu immunologicznego na wirusa) była badana u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat. Jego działanie ochronne nie było badane u mężczyzn.
Preparat Gardasil podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Gardasil?

Preparat Gardasil podaje się osobom w wieku 9 lat lub starszym, w trzech dawkach, przy czym odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką wynosi 2 miesiące, a odstęp czasu pomiędzy drugą i trzecią dawką wynosi 4 miesiące. Jeżeli konieczny jest inny schemat podawania, pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zachować odstęp czasu co najmniej 1 miesiąca, a pomiędzy drugą a trzecią dawką – co najmniej 3 miesięcy, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w okresie jednego roku. Szczepionka jest podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w górną część ramienia lub w udo.

Jak działa Gardasil?

Wirusy brodawczaka powodują brodawki (kłykciny) i nieprawidłowy rozrost tkanek. Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych. Typy 16 i 18 HPV powodują około 70% raków szyjki macicy, a typy 6 i 11 HPV powodują około 90% kłykcin narządów płciowych.
Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, czyli „kapsyd”, utworzoną z białek (białka L1). Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego – typu 6, 11, 16 i 18. Białka zawarte w preparacie Gardasil są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”. Są one wytwarzane przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie białek L1. Są one łączone w „cząsteczki przypominające wirusa” (są to struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm łatwo je rozpoznaje). Szczepionka zawiera także „adiuwant” (składnik zawierający aluminium) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Gdy pacjentka otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny (który zwalcza choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko tym białkom. Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa. Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem, układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Jak badano preparat Gardasil?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gardasil badano najpierw w modelach eksperymentalnych. W czterech głównych badaniach uczestniczyło ponad 20 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Preparat Gardasil był porównywany z placebo (nieaktywną szczepionką). W badaniach oceniano, u ilu kobiet wystąpią kłykciny narządów płciowych, inne zmiany w obrębie narządów płciowych lub nieprawidłowy rozrost komórek związane z zakażeniami HPV. Kobiety były obserwowane przez okres od 2 do 4 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gardasil zaobserwowano w badaniach?

Preparat Gardasil wykazywał skuteczność przeciwko dysplazji i zmianom w obrębie zewnętrznych narządów płciowych związanych z typami 6, 11, 16 i 18 HPV. Łączne wyniki tych 4 badań były następujące: u kobiet, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 i 18 HPV i które otrzymały pełny zestaw szczepień, po zaszczepieniu preparatem Gardasil (8 487 kobiet) nie wystąpiły zmiany dysplastyczne dużego stopnia w szyjce macicy spowodowane typami 16 lub 18 HPV, podczas gdy zmiany takie wystąpiły u 53 spośród 8 460 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo. Jeżeli chodzi o kłykciny narządów płciowych wywołane typami 6, 11, 16 lub 18 HPV, gdy wyniki tych badań były oceniane łącznie, zmiany takie wystąpiły u 1 kobiety w grupie szczepionej preparatem Gardasil (7 897) i u 91 kobiet w grupie placebo (7 899).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gardasil?

W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjentki na 10) są gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Gardasil nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Jeżeli po podaniu preparatu Gardasil u pacjentki wystąpią objawy uczulenia, nie powinna ona otrzymywać kolejnych dawek szczepionki. U pacjentek z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Gardasil?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gardasil jako szczepionki przewyższają ryzyko w zapobieganiu zmianom szyjki macicy (CIN 2/3) i rakom szyjki macicy, zmianom w obrębie sromu (VIN 2/3) oraz brodawkom zewnętrznych narządów płciowych (kłykcinom kończystym) spowodowanym przez typy 6, 11, 16 i 18 wirusa HPV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gardasil do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Gardasil:

Dnia 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gardasil do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/703 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000703/WC500021146.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur MSD SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .