Gazyvaro

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
1000 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Gazyvaro

obinutuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gazyvaro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Gazyvaro to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną obinutuzumab. Stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL). CLL to rak z limfocytów B, rodzaju białych krwinek. Produkt Gazyvaro stosuje się w leczeniu pacjentów z CLL, którzy z powodu innych dolegliwości nie kwalifikują się do leczenia z zastosowaniem leku o nazwie fludarabina.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLL choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 października 2012 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Gazyvaro?

Lek Gazyvaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Leczenie należy stosować przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Lek Gazyvaro jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) trwającej kilka godzin. Leczenie produktem Gazyvaro składa się z sześciu cykli, z których każdy trwa 28 dni. W pierwszym dniu pierwszego cyklu podaje się dawkę 100 mg w postaci infuzji trwającej cztery godziny pod nadzorem lekarza na wypadek wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Dawkę 900 mg podaje się w 2. dniu, ale jeśli po pierwszej dawce nie występują reakcje związane z infuzją, można podać ją tego samego dnia. Dawkę 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu. W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia. W razie potrzeby pacjentom należy także podać inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją oraz innych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Gazyvaro?

Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne — rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni wszystkich limfocytów B. W przebiegu CLL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi), przy czym nie są w stanie funkcjonować prawidłowo. Obinutuzumab powoduje śmierć nieprawidłowych limfocytów poprzez przyłączanie się do białka CD20 obecnego na limfocytach B pacjentów z CLL.

Przeciwciało monoklonalne zawarte w leku Gazyvaro jest produkowane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Oznacza to, że substancja ta jest wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie przeciwciała.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Gazyvaro znacząco opóźnia postęp CLL u pacjentów wcześniej nieleczonych, u których występowały inne dolegliwości i w związku z tym nie kwalifikowali się oni do leczenia z zastosowaniem fludarabiny. W jednym badaniu głównym z udziałem 781 pacjentów pacjenci otrzymujący lek Gazyvaro i chlorambucyl żyli średnio istotnie dłużej bez nasilenia się objawów choroby niż pacjenci otrzymujący wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 26,7 miesiąca i 11,1 miesiąca). Ponadto pacjenci otrzymujący lek Gazyvaro i chlorambucyl żyli istotnie dłużej bez nasilenia się objawów choroby niż pacjenci otrzymujący rytuksymab (inne przeciwciało monoklonalne) i chlorambucyl (średnio o odpowiednio 26,7 miesiąca i 15,2 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gazyvaro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, ból, uczucie zimna i niskie ciśnienie krwi), neutropenia (mała liczba białych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), biegunka oraz gorączka. Poważne działania niepożądane obejmują zespół rozpadu guza (powikłanie wywołane rozpadem komórek nowotworowych), zaburzenia czynności serca i, bardzo rzadko, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) — rzadko występujące zakażenie mózgu, zwykle prowadzące do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że wyraźnie wykazano korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro w przedłużaniu życia pacjentów z CLL bez nasilenia się objawów choroby. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania profil toksyczności uznano za dopuszczalny z uwagi na korzyści ze stosowania leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gazyvaro opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gazyvaro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro:

W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Gazyvaro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002799- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002799/WC500171597.pdf; Lipiec 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .