GONAL-f

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

GONAL-F

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMPnależy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest GONAL-f?

Preparat GONAL-f jest dostępny w postaci bądź roztworu do wstrzyknięć w napełnianych fabryczniewstrzykiwaczach, bądź w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór dowstrzyknięć. Składnikiem czynnym preparatu GONAL-f jest folitropina alfa.

W jakim celu stosuje się preparat GONAL-f?

Preparat GONAL-f stosuje się w leczeniu kobiet w następujących przypadkach:

  •     
  • U kobiet, u których nie występuje owulacja (które nie wytwarzają komórek jajowych) i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem, który stymuluje owulację).
  •     
  • U kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności (z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji, takich jak zapłodnienie in vitro). Preparat GONAL-f podaje się w celu stymulacji jajników do uwolnienia więcej niż jednej komórki jajowej na raz.
  •     
  • U kobiet ze znacznym niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i folitropiny (FSH). Preparat GONAL-f podaje się równocześnie z preparatem LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach.

Preparat GONAL-f można także stosować w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)do stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadkąchorobą związaną z niedoborem hormonów).
Preparat GONAL-f jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat GONAL-f?

Leczenie preparatem GONAL-f powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniuproblemów dotyczących bezpłodności. Preparat GONAL-f podaje się podskórnie. W przypadkuużywania proszku należy go wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przedużyciem, a w jednej fiolce rozpuszczalnika można w razie potrzeby rozpuścić zawartość więcej niżjednej fiolki proszku. Pacjentka lub jej partner mogą po odpowiednim przeszkoleniu samodzielniewykonywać wstrzyknięcie podskórne preparatu GONAL-f. Dawka i częstość podawania preparatuGONAL-f zależy od wskazań do jego zastosowania (patrz wyżej) oraz odpowiedzi pacjenta naleczenie. Pełen opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat GONAL-f?

Substancja czynna w preparacie GONAL-f, folitropina alfa, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH(folitropiny). W organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet hormon tenstymuluje wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra.Wcześniej jako lek stosowano FSH ekstrahowaną z moczu. Folitropina alfa zawarta w preparacieGONAL-f jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”. Jest ona produkowanaprzez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiej FSH.

Jak badano preparat GONAL-f?

Skuteczność preparatu GONAL-f badano w ramach zabiegu wspomaganej reprodukcjiu 470 pacjentek, a także u 222 kobiet bez owulacji. W tych badaniach preparat GONAL-fporównywano z naturalnym hormonem FSH, który był ekstrahowany z moczu. Preparat GONAL-fbadano także u 38 kobiet z ciężkim niedoborem LH/FSH oraz u 19 mężczyzn z hipogonadyzmemhipogonadotropowym. Ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, oba badania nie byłykontrolowane (preparat GONAL-f nie był porównywany z innym leczeniem).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu GONAL-f zaobserwowano w badaniach?

Preparat GONAL-f był tak samo skuteczny jak substancja porównawcza pod względem stymulacjijajników podczas zabiegów wspomaganej reprodukcji. W grupie kobiet bez owulacji preparatGONAL-f spowodował owulację u 84% kobiet, podczas gdy substancja porównawcza powodowałaowulację w 91%. Preparat GONAL-f był także skuteczny w wyzwalaniu uwolnienia komórki jajoweju kobiet z ciężkim niedoborem LF/FSH. W badaniu z udziałem mężczyzn preparat GONAL-fskutecznie stymulował produkcję nasienia: 63% pacjentów osiągnęło liczbę plemników powyżej1,5 miliona/ml.
W badaniach z udziałem kobiet z ciężkim niedoborem LH/FSH oraz mężczyzn z hipogonadyzmemhipogonadotropowym uczestniczyło niewielu pacjentów, ale taka sytuacja jest dopuszczalna z uwagina rzadkie występowanie tych chorób.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu GONAL-f?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) jesttorbielowatość jajników, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie,obrzęk i (lub) podrażnienie), a także bóle głowy. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych pozastosowaniu preparatu GONAL-f znajduje się w ulotce dla pacjenta. Czasem może występowaćnadmierna reakcja jajników na leczenie, zwłaszcza w przypadku stosowania hCG (zespółhiperstymulacji jajników) – zarówno lekarz, jak i pacjent powinni pamiętać o takiej możliwości.
Preparatu GONAL-f nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na folitropinę alfa, FSH lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak również pacjentomz nowotworami przysadki, podwzgórza, piersi, macicy lub jajników. Nie należy go także stosowaćw sytuacjach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi na leczenie (np. u pacjentek z pierwotnąniewydolnością jajników lub u pacjentów z pierwotną niewydolnością jąder). U kobiet nie należy gostosować w przypadku powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związane z zespołempolicystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy. Pełen wykaz ograniczeńznajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat GONAL-f?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu GONAL-f przewyższają ryzyko w leczeniu kobiet bez owulacji, kobiet,u których powinna wystąpić owulacja przed leczeniem zaburzeń płodności, w połączeniu z hormonemluteinizującym do stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężkim niedoborem LHi FSH, a także u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu GONAL-f:

Dnia 20 października 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited, ważne naterytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 20 października 2000 r. i20 października 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: kwiecień 2006 r.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/71 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000071/WC500023742.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania:

U dorosłych kobiet

  • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian Disease, PCOD) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
  • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang.In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
  • Folitropina alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecana w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentek stężenie endogennego LH w surowicy wynosiło < 1,2 j.m./l.

U dorosłych mężczyzn

  • Folitropina alfa jest stosowana jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

G Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 Hormony płciowe i modulatory układu płciowego
G03G Gonadotropiny i inne leki pobudzające owulację
G03GA Gonadotropiny
G03GA05 Follitropin alfa

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Folitropin Alfa; Folitropina alfa; Follitropine Alfa; Follitropinum Alfa

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Serono Europe Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .