Grastofil

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
30 mln j./0,5 ml
48 mln j./0,5 ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Grastofil

filgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Grastofil. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Grastofil.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Grastofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Grastofil to lek zawierający substancję czynną filgrastym. Lek Grastofil stosuje się w celu pobudzenia wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:

  • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów — rodzaju białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) o działaniu cytotoksycznym (zabijającym komórki);
  • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u dorosłych pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku kostnego (np. u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii;
  • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
  •  w celu zwiększenia liczby neutrofilów i obniżenia ryzyka zakażeń u dorosłych pacjentów z neutropenią, u których w wywiadzie występują ciężkie nawracające zakażenia;
  •  w leczeniu przewlekłej neutropenii u dorosłych z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem zespołu nabytego braku odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.

Produkt Grastofil jest lekiem „biopodobnym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Grastofil i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest lek Neupogen. Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.

Jak stosować lek Grastofil?

Lek Grastofil jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej. Lek Grastofil wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.

Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od powodu stosowania tego leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Grastofil?

Substancja czynna zawarta w leku Grastofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Filgrastym zawarty w leku Grastofil jest produkowany metodą znaną jako technika rekombinacji DNA. Jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania leku Grastofil zaobserwowano w badaniach?

Lek Grastofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi leczonych za pomocą chemioterapii (leków przeciwnowotworowych) wywołującej neutropenię. Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni. Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie. Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Grastofil?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). W zależności od rodzaju choroby leczonej produktem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Grastofil?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Grastofil jest porównywalny z lekiem Neupogen pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Neupogen. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Grastofil do stosowania w UE.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Grastofil opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Grastofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Grastofil do obrotu przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego leku.

Inne informacje dotyczące leku Grastofil:

W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Grastofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Grastofil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Grastofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002150- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002150/WC500154067.pdf; Październik 2013

Wskazania do stosowania:

Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Grastofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.

Grastofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).

U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Grastofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.

Grastofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 109l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L03 Leki immunostymulujące
L03A Cytokiny i immunomodulatory
L03AA Czynniki stymulujące tworzenie kolonii
L03AA02 Filgrastim

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Filgrastiimi; Filgrastimum; r-metHuG-CSF

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Apotex Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .