Halaven

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
0,44 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Halaven

erybulina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Halaven. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Halaven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Halaven?

Preparat Halaven jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną erybulinę.

W jakim celu stosuje się Halaven?

Halaven stosuje się w monoterapii w celu leczenia pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, który rozprzestrzenia się mimo zastosowania co najmniej dwóch innych schematów leczenia stosowanych w leczeniu zaawansowanej postaci choroby. Poprzednio stosowane leczenie powinno obejmować antracyklinę oraz taksan, chyba że substancje te nie są wskazane dla pacjenta. Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Halaven?

Preparat Halaven należy podawać w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu nowotworów pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Preparat Halaven podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w cyklach trwających 21 dni. Właściwą dawkę określa się w oparciu o powierzchnię ciała pacjenta (obliczaną na podstawie wzrostu oraz masy ciała pacjenta). Zalecana dawka wynosi 1,23 mg/m2 ; należy ją podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Ponieważ po zastosowaniu preparatu Halaven u pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty, lekarz powinien rozważyć podanie leku przeciwwymiotnego (lek zapobiegający nudnościom i wymiotom).

Podanie dawki można opóźnić lub można ją zmniejszyć, jeśli liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi (składniki krwi ułatwiające jej krzepnięcie) jest bardzo niska lub gdy u pacjenta stwierdza się zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Bardziej szczegółowe informacje o stosowaniu preparatu Halaven, w tym zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki, zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa Halaven?

Substancja czynna preparatu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o działaniu przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach morskich Halichondria okadai. Erybulina wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu” wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, erybulina zakłóca wytwarzanie wspomnianego szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom oraz rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Jak badano Halaven?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Halaven zbadano w modelach eksperymentalnych.

W jednym z badań głównych preparat Halaven porównywano z innymi lekami u 762 kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które poprzednio otrzymały co najmniej dwa inne schematy leczenia obejmujące antracyklinę i taksan. Kobiety przyjmowały albo preparat Halaven, albo inny dopuszczony do obrotu lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza prowadzącego. Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halaven zaobserwowano w badaniach?

Jeśli porównać preparat Halaven ze wszystkimi innymi lekami łącznie, Halaven okazał się skuteczniejszy w przedłużaniu życia. Kobiety z grupy przyjmującej preparat Halaven żyły średnio przez 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halaven?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów, zmęczenie i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Halaven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Halaven nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na erybulinę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Halaven?

CHMP zwrócił uwagę na fakt, że oprócz wpływu na długość przeżycia preparat Halaven powodował także wydłużenie czasu, w którym nie następowało pogorszenie stanu pacjenta (czas przeżycia bez progresji choroby). CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Halaven:

W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eisai Europe Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Halaven należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002084 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002084/WC500105114.pdf , Kwiecień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eisai Europe Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .