HbVaxpro

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HBVAXPRO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest HBVAXPRO?

Preparat HBVAXPRO jest szczepionką, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzyknięć we fiolkach i ampułkostrzykawkach. Składnikiem czynnym tej szczepionki są fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B. Preparat HBVAXPRO jest dostępny w dwóch stężeniach (10 i 40 mikrogramów/ml).

W jakim celu stosuje się preparat HBVAXPRO?

Preparat HBVAXPRO stosuje się do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które są narażone na ryzyko ekspozycji na wirusa zapalenia wątroby typu B, określonych na podstawie oficjalnych zaleceń.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat HBVAXPRO?

Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVAXPRO. Zalecana dawka dla dzieci w wieku do 15 lat wynosi 0,5 ml preparatu o niższym stężeniu (10 mikrogramów/ml) na każde wstrzyknięcie. U osób dorosłych i młodzieży od 16. roku życia podczas każdego wstrzyknięcia podaje się 1 ml preparatu o mniejszym stężeniu. Preparat o większym stężeniu (40 mikrogramów/ml) stosuje się u pacjentów, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
Preparat HBVAXPRO zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych w udo u niemowląt i małych dzieci, a w ramię u dzieci starszych, młodzieży i osób dorosłych.
Czas wykonywania wstrzyknięć zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa ekspozycji na wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).

Jak działa HBVAXPRO?

Preparat HBVAXPRO jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą. Szczepionka HBVAXPRO zawiera niewielkie ilości „antygenu powierzchniowego” (białek występujących na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Gdy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ immunologiczny będzie wówczas w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Pomaga to chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVAXPRO są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tych białek. Antygeny powierzchniowe są także „adsorbowane”. Oznacza to, że są one umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Preparat HBVAXPRO został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE) w celu usunięcia środka konserwującego – tiomersalu, który zawiera rtęć. Powtarzające się narażenie na rtęć pochodzącą ze źródeł takich jak leki i pokarmy może prowadzić do jej kumulowania się w narządach. Może to być niebezpieczne i stwarza pewne obawy.

Jak badano HBVAXPRO?

Ze względu na to, że substancja czynna zastosowana w szczepionce HBVAXPRO była już dopuszczona do obrotu w UE, nie przeprowadzono formalnych badań preparatu HBVAXPRO. Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tego związku, w tym wyniki badań szczepionki, która zawiera tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVAXPRO.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu HBVAXPRO zaobserwowano w badaniach?

Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają przy końcu cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w podobnym zakresie, co szczepionki zawierające tiomersal. Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVAXPRO.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu HBVAXPRO?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi szczepionki HBVAXPRO (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijający ból, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki HBVAXPRO znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki HBVAXPRO nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy jej stosować u pacjentów z wysoką gorączką.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, gdy preparat HBVAXPRO stosuje się u wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem, zachodzi ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu). U takich dzieci należy monitorować oddech przez okres do trzech dni po szczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat HBVAXPRO?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie redukuje ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz redukuje związane z tymi szczepionkami zagrożenia. W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści związane ze stosowaniem szczepionki HBVAXPRO przewyższają ryzyko w czynnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B spowodowanym wszystkimi znanymi podtypami u osób uznanych za narażone na ryzyko kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki HBVAXPRO do obrotu.

Inne informacje na temat HBVAXPRO:

Dnia 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie SANOFI PASTEUR MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie szczepionki HBVAXPRO do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 27 kwietnia 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat szczepionki HBVAXPRO jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/373 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000373/WC500046810.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur MSD SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .