Helixate NexGen

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HELIXATE NEXGEN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Helixate NexGen?

Preparat Helixate NexGen ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Helixate NexGen zawiera substancję czynną - oktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).

W jakim celu stosuje się Helixate NexGen?

Helixate NexGen stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem czynnika krzepnięcia VIII). Helixate NexGen przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Helixate NexGen?

Leczenie preparatem Helixate NexGen powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu hemofilii. Preparat podaje się dożylnie przez kilka minut w tempie do 2 ml na minutę. Dawka i częstość podawania leku zależy od tego, czy Helixate NexGen stosowany jest do leczenia krwotoków (krwawienia) lub zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego. Dawka jest również dostosowywana w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzaju zabiegu chirurgicznego. Helixate NexGen może być również stosowany w postaci ciągłej infuzji (dożylnie) przez co najmniej siedem dni u pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu. Pełne dane informujące o tym, jak obliczać dawki, znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Helixate NexGen?

Substancja czynna preparatu Helixate NexGen - oktokog alfa - jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi. W organizmie czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. U pacjentów z hemofilią A cierpiących na niedobór czynnika VIII występuje problem krzepnięcia krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i wewnętrznych organach. Preparat Helixate NexGen stosuje się do zastąpienia brakującego czynnika VIII. Niweluje on brak czynnika VIII i przejmuje czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Oktokog alfa nie jest pobierany z osocza człowieka, lecz wytwarzany metodą znaną jako „metoda rekombinacji DNA”: produkowany jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.

Jak badano preparat Helixate NexGen?

Helixate NexGen jest podobny do leku KOGENATE, ale jest wytwarzany inną metodą, tak więc lek nie zawiera komórek pochodzenia ludzkiego. Z tego powodu wyniki badania nad preparatem Helixate NexGen porównano do preparatu KOGENATE w celu wykazania ich równoważności. Preparat Helixate NexGen stosowany dożylnie zbadano u 66 pacjentów leczonych uprzednio rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci. Główną miarą skuteczności w badaniach była liczba terapii wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Preparat Helixate NexGen badano również pod postacią ciągłej infuzji u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu. Główną miarą skuteczności była dokonana przez lekarza ocena, w jakim stopniu udało się zatamować krew.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?

U wcześniej leczonych pacjentów 95% krwawień odpowiedziało na jedno lub dwa wstrzyknięcia dożylne preparatu Helixate Nexgen. U wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% przypadków krwawień odpowiedziało na leczenie z jednym lub dwoma wstrzyknięciami dożylnymi. W przypadku infuzji ciągłej, zatamowanie krwawienia zostało ocenione jako „doskonałe” u wszystkich 15 pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helixate NexGen?

Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) wobec czynnika VIII. Przeciwciało jest białkiem wytwarzanym przez organizm w reakcji na nieznane czynniki jako część naturalnego systemu obronnego organizmu. W próbach klinicznych z zastosowaniem preparatu Helixate Neogen taka sytuacja miała miejsce u 14% uprzednio nieleczonych pacjentów i u 17% dzieci, które poddawano leczeniu w przeszłości przez mniej niż pięć dni. Jednakże dochodzi do tego u mniej niż 0,2% pacjentów leczonych przez okres ponad 100 dni. W przypadku wytworzenia przeciwciał działanie Helixate Neogen nie będzie skuteczne. U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi czynnik VIII zaobserwowano czasami nadwrażliwość (uczulenie). Inne rzadko występujące działania niepożądane to: zaburzenia smaku, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), nieprawidłowe ciśnienie tętnicze, zawroty głowy, świąd (swędzenie) i wysypka.
Preparatu Helixate NexGen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Helixate NexGen?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Helixate NexGen przewyższają ryzyko leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helixate NexGen do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Helixate NexGen:

W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer AG, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helixate NexGen do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 4 sierpnia 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Bayer HealthCare AG.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Helixate NexGen jest dostępne  tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/275 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000276/WC500047816.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bayer HealthCare AG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .