Hemlibra

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
30 mg/ml
150 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Hemlibra (emicizumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje?

Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII). Lek jest stosowany u pacjentów, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII. Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.

Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.

Jak stosować lek Hemlibra

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia. Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu. Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.

Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa). Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu. Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Hemlibra

U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII – substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi. Substancja czynna leku Hemlibra – emicizumab – jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII – łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.

Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.

Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach

W badaniu z udziałem 109 pacjentów udowodniono skuteczność leku Hemlibra w zapobieganiu krwawieniom u chorych na hemofilię A z inhibitorami czynnika VIII.

W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nie otrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).

Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające. Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.

Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 osoby na 10) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 osób). Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 osób); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Hemlibra w UE

Dla pacjentów z hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, odpowiednich jest tylko kilka leków, zwanych lekami omijającymi. Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia. Działania niepożądane są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra

Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowaniem leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów. Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Hemlibra

Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Źródło: EMEA/H/C/004406; Kwiecień 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004406/WC500244747.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A i z inhibitorami czynnika VIII.

Produkt Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B02BX06

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .