Hepsera

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HEPSERA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Hepsera?

Preparat Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru. Preparat jestdostępny w formie białych okrągłych tabletek (10 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Hepsera?

Preparat Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B(choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u osób dorosłych.
Preparat stosowany jest u pacjentów z:

        
  • wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki replikacji (namnażania się) wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego „aminotransferazy alaninowej” [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem);
  •     
  • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Hepsera?

Leczenie preparatem Hepsera powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczeniew leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka to 10 mg raz nadobę, podczas posiłków lub między posiłkami. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjentai odpowiedzi na leczenie. Należy je kontrolować co 6 miesięcy. Pacjenci, którzy cierpią na chorobynerek powinni rzadziej przyjmować preparat Hepsera.
Nie zaleca się stosowania preparatu Hepsera u pacjentów z poważną chorobą nerek lub dializowanych(technika oczyszczania krwi); u tych pacjentów stosowanie preparatu powinno być rozważanewyłącznie pod warunkiem, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Pacjenci, których choroba jest spowodowana przez wirusa odpornego (niereagującego na)lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy), nie powinni stosować preparatu Hepsera w monoterapii,lecz w skojarzeniu z lamiwudyną. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju odporności na preparatHepsera. Należy również rozważyć zmianę leczenia, jeżeli poziom wirusa pozostaje wysoki po rokumonoterapii preparatem Hepsera.
Dodatkowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącejczęść EPAR).

Jak działa preparat Hepsera?

Substancja czynna preparatu Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest „prolekiem”, który ulegatransformacji do adefowiru w organizmie. Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącymdo klasy analogów nukleozydowych. Adefowir zakłóca działanie wirusowego enzymu, polimerazyDNA, która jest zaangażowana w powstawanie wirusowego DNA. Adefowir hamuje syntezę DNAwirusa, co uniemożliwia jego namnażanie i rozprzestrzenianie.

Jak badano preparat Hepsera?

Preparat Hepsera badano w dwóch głównych badaniach, w których porównywano go z placebo(leczenie obojętne). Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczeniaHBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), drugie badanie obejmowało184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym[zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typuB). W obu badaniach skuteczność działania leku badano na podstawie oceny stopnia uszkodzeniawątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkankiwątroby i badanie pod mikroskopem). W badaniach oceniano także skuteczność działania preparatuHepsera u pacjentów, których choroba była oporna na lamiwudynę.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hepsera zaobserwowano w badaniach?

Preparat Hepsera był bardziej skuteczny od placebo pod względem spowalniania progresji chorobywątroby. Wśród osób, które przyjmowały preparat Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczeniaHBeAg i u 64 % z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzeniawątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33%,pacjentów, którzy przyjmowali placebo. W badaniach, które obejmowały pacjentów z zakażeniemopornym na lamiwudynę, leczenie preparatem Hepsera prowadziło do zmniejszenia mianawirusowego DNA w surowicy krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hepsera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Hepsera (obserwowane uponad 1 pacjenta na 10) to: zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia(osłabienie). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Hepsera nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Hepsera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Hepsera (obserwowane uponad 1 pacjenta na 10) to: zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia(osłabienie). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Hepsera nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Hepsera:

W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 6 marca 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Hepsera znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/485 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000485/WC500048072.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .