Hexyon

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
0.5 ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Hexyon

Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexyon. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Hexyon.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje?

Produkt Hexyon jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowane wirusy poliomyelitis. Szczepionkę stosuje się u dzieci od sześciu tygodni do dwóch lat w ochronie przed następującymi chorobami zakaźnymi:

  • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
  • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
  • krztusiec (inaczej koklusz);
  • WZW typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
  • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
  • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).

Jak stosować szczepionkę Hexyon?

Szczepionka Hexyon jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach. Wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zgodnie z zalecanym kalendarzem szczepień należy początkowo podać trzy dawki w odstępie przynajmniej miesiąca i w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z tych trzech dawek początkowych, najlepiej w drugim roku życia. Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexyon lub inne odpowiednie połączenie szczepionek. Szczepionkę Hexyon podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa szczepionka Hexyon?

Produkt Hexyon jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami. Produkt Hexyon zawiera niewielkie ilości następujących substancji:

  • toksoidy (chemicznie zdezaktywowane toksyny) bakterii wywołujących błonicę i tężec;
  • toksoidy i inne białka oczyszczone z bakterii B. pertussis;
  • antygen powierzchniowy (białko z powierzchni) wirusa WZW typu B;
  • wirusy poliomyelitis (typu 1, 2 i 3) które zostały inaktywowane (zabite), tak aby nie były w stanie spowodować choroby;
  • polisacharydy (cukry) wyekstrahowane z otoczek bakterii Hib. Polisacharydy są połączone chemicznie (skoniugowane) z toksyną tężca jako białkiem nośnikowym, co poprawia odpowiedź na szczepionkę.

Po podaniu szczepionki niemowlęciu układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako „obce” i produkuje skierowane przeciwko nim przeciwciała. Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej, niż u osoby przypadkowo narażonej na kontakt z tymi bakteriami lub wirusami. Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te bakterie i wirusy.

Szczepionka jest typu „adsorbowanego”. Oznacza to, że niektóre substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi. Białko powierzchniowe wirusa WZW typu B jest pozyskiwane z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA. Jest ono wytwarzane przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Hexyon wykazały badania?

Szczepionkę Hexyon badano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi, miejscowymi kalendarzami szczepień. Wyniki porównywano z wynikami stosowania połączeń pojedynczych szczepionek na choroby objęte szczepionką skojarzoną Hexyon. Głównym kryterium oceny skuteczności działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym wiadomo, że chroni przed odnośnymi chorobami.

Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej ponad 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1 511 dzieciom. Badania wykazały, że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do 100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexyon; po podaniu dawki przypominającej ochrona utrzymywała się lub polepszała.

Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexyon, a kolejne, które objęło 1 336 niemowląt, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem (Rotarix). Wykazano w tych badaniach, że stosując szczepionkę Hexyon uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexyon można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem szczepionki Hexyon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Hexyon to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i płaczliwość. Wystąpienie działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne po pierwszej dawce, niż po kolejnych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Hexyon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Hexyon nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie. Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem i korzyści w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem. Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje umiarkowana do ciężkiej gorączka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się szczepionkę Hexyon?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hexyon przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano skuteczność szczepionki Hexyon w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib niezależnie od pochodzenia etnicznego pacjenta. Chociaż istnieje większe prawdopodobieństwo działań niepożądanych (głównie w miejscu wstrzyknięcia) po szczepieniu produktem Hexyon niż po zastosowaniu podobnych produktów, CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do innych szczepionek. CHMP stwierdził, że potrzebne są dodatkowe informacje na temat działania produktu Hexyon u dzieci z osłabionym układem odpornościowym. Firma podjęła się przeprowadzenia dalszych badań.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Hexyon?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania szczepionki Hexyon opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta szczepionki Hexyon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hexyon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002796- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002796/WC500145761.pdf; Styczeń 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur MSD SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .