Hirobriz Breezhaler

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Hirobriz Breezhaler

indakaterol

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Hirobriz Breezhaler?

Hirobriz Breezhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną indakaterol. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji (150 i 300 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się preparat Hirobriz Breezhaler?

Preparat Hirobriz Breezhaler stosuje się do rozszerzania dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą, która objawia się uszkodzeniem lub zablokowaniem dróg oddechowych lub pęcherzyków płucnych, utrudniając wdychanie powietrza do płuc i jego wydychanie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Hirobriz Breezhaler?

Kapsułki preparatu Hirobriz Breezhaler stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler, i nie należy ich połykać. W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek w drodze inhalacji przez usta.
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze. W ciężkich przypadkach POChP pacjentowi można podać kapsułkę 300 mg, lecz jedynie po konsultacji z lekarzem.

Jak działa preparat Hirobriz Breezhaler?

Substancja czynna preparatu Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest antagonistą receptorów adrenergicznych beta2. Substancja działa poprzez dołączanie się do receptorów beta-2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu organów odpowiadających za rozluźnienie mięśni. Po doustnym przyjęciu preparatu Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do oskrzeli i tam je uaktywnia. Powoduje to rozluźnienie dróg oddechowych, utrzymanie ich w pozycji otwartej i umożliwienie pacjentowi łatwiejszego oddychania.

Jak badano preparat Hirobriz Breezhaler?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Hirobriz Breezhaler zbadano w modelach eksperymentalnych.
W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4 000 pacjentów z POChP preparat Hirobriz Breezhaler w różnych dawkach porównywano z placebo (leczenie obojętne), tiotropium lub formoterolem (inne leki przyjmowane w drodze inhalacji w leczeniu POChP). Główną miarą skuteczności była poprawa w zakresie natężonej objętości wydechowej jednosekundowej (FEV1) po 12 tygodniach przez preparat Hirobriz Breezhaler w porównaniu do placebo. FEV1 stanowi maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek może wydychać w ciągu jednej sekundy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hirobriz Breezhaler wykazano w badaniach?

Preparat Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności płuc u pacjentów z POChP. U pacjentów, którym podawano preparat Hirobriz Breezhaler, poprawa FEV1 wyniosła 150190 ml, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano pogorszenie o 10 ml do poprawy o 20 ml. Podsumowując, skuteczność dawek 150 i 300 mikrogramów preparatu Hirobriz Breezhaler była podobna, ale wyniki pokazały, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepszą kontrolę choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hirobriz Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Hirobriz Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zapalenie gardła i nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok, cukrzyca z hiperglikemią (wysoki poziom cukru we krwi), ból głowy, choroba niedokrwienna serca (choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi), kaszel, zapalenie gardła, wyciek wodnisty z nosa, zablokowanie układu oddechowego (zablokowane drogi oddechowe), skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp).
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Hirobriz Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Hirobriz Breezhaler nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indakaterol, laktozę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Hirobriz Breezhaler ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hirobriz Breezhaler przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Hirobriz Breezhaler?

Firma wytwarzająca preparat Hirobriz Breezhaler dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek i aptekarze we wszystkich państwach członkowskich otrzymali ulotkę z informacją o jego stosowaniu.

Inne informacje dotyczące preparatu Hirobriz Breezhaler:

W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hirobriz Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Hirobriz Breezhaler znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1211- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001211/WC500051166.pdf , Styczeń 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .