Humalog

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

100 j./ml

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HUMALOG
HUMALOG NPL
HUMALOG MIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podstaw zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Humalog?

Preparaty Humalog są roztworami i zawiesinami do wstrzyknięć. Preparat Humalog jest dostarczany w fiolkach, wkładach lub w gotowych do użycia fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Humalog Pen, Humaject). Składnikiem czynnym preparatu Humalog jest insulina lispro. Seria preparatów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog NPL) oraz połączenia obu tych typów preparatów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Humalog: roztwór insuliny lispro
Humalog NPL: zawiesina protaminowej insuliny lispro
Humalog Mix25: 25% roztwór insuliny lispro i 75% zawiesina protaminowej insuliny lispro
Humalog Mix50: 50% roztwór insuliny lispro i 50% zawiesina protaminowej insuliny lispro

W jakim celu stosuje się Humalog?

Preparat Humalog stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Humalog?

Preparaty Humalog, Humalog NPL i Humalog Mix mogą być podawane we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w ramiona, uda, pośladki lub brzuch. Preparat Humalog może także być podawany w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych. Preparaty Humalog i Humalog Mix są zazwyczaj podawane na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby mogą być podawane krótko po posiłku. Preparat Humalog może być stosowany w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Preparat Humalog NPL można mieszać lub podawać w połączeniu z preparatem Humalog.

Jak działa Humalog?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Preparat Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Składnik czynny preparatu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji”. Substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro. Insulina lispro bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy jest ona szybciej wchłaniana przez organizm. Dlatego może działać szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm. Preparaty insuliny lispro są dostępne w różnych postaciach: jako Humalog – w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w zasadzie od razu po podaniu), a także jako Humalog NPL – w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania. Preparaty Humalog Mix stanowią mieszaninę obu tych postaci.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizm – ułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek. Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano Humalog?

Preparat Humalog najpierw badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Skuteczność preparatu Humalog była porównywana ze skutecznością preparatu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana technologią rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwoma dawkami dobowymi insulin długo działających. W badaniach tych mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy na czczo. Przeprowadzone zostały także dalsze badania, w których oceniano stosowanie preparatu Humalog u 542 dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 19 lat), jak również stosowanie preparatu Humalog w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (doustne leki przeciwcukrzycowe).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humalog zaobserwowano w badaniach?

Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatami Humalog i Humulin pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie poziomu hemoglobiny glikozylowanej lub poziomu glukozy na czczo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humalog?

Preparat Humalog może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Humalog nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu. Dawki preparatu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi (pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta).Preparatów Humalog Mix i Humalog NPL nie należy w żadnych okolicznościach podawać dożylnie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humalog?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Humalog przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Humalog do obrotu.

Inne informacje o preparacie Humalog:

Dnia 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Netherland B.V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Humalog ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 30 kwietnia 2001 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Humalog dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 1-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/88 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000088/WC500050328.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania:

Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

A PRZEWÓD POKARMOWY I METABOLIZM
A10 Leki stosowane w cukrzycy
A10A Insulina i analogi insuliny
A10AD Insuliny lub analogi insuliny o średnim czasie działania w skojarzeniu z krótko działającymi
A10AD04 Insulin lispro

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eli Lilly Nederland B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .