Humira

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
roztwór do wstrzykiwań
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Humira

adalimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Humira. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Humira?

Lek Humira jest produktem, który zawiera substancję czynną adalimumab. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu, a także we fiolce do stosowania wyłącznie u dzieci, przy czym wszystkie rodzaje opakowań zawierają 40 mg adalimumabu.

W jakim celu stosuje się lek Humira?

Produkt Humira stosuje się w leczeniu następujących grup pacjentów:

  • osoby dorosłe z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leki zwane lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby (leki z grupy DMARD), oraz osoby dorosłe z postępującym (pogarszającym się) ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które nie były wcześniej leczone metotreksatem (inny lek przeciw zapaleniu stawów). Lek Humira stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
  • dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów), u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leki z grupy DMARD. Lek Humira stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
  • osoby dorosłe z czynnym postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych i zapalenie stawów), u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na inne leki;
  • osoby dorosłe ze spondyloartropatią osiową (chorobą powodującą stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym pacjenci z:
    • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na inne leki;
    • pacjenci ze spondyloartropatią osiową o ciężkim przebiegu, bez zmian w obrazie RTG zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leki z grupy NLPZ lub u których wystąpiła nietolerancja tych leków;
  • osoby dorosłe z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita) w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na inne leki lub które nie mogą ich przyjmować;
  • osoby dorosłe z łuszczycą (choroba powodująca występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze), u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na inne leki lub które nie mogą ich przyjmować;
  • osoby dorosłe z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na inne leki lub które nie mogą ich przyjmować.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Humira?

Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira.

U osób dorosłych i u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat zalecana dawka leku Humira wynosi 40 mg podawana co dwa tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy najpierw podaje się 80 mg, a następnie 40 mg co dwa tygodnie, natomiast w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pierwsze dwie dawki wynoszą 160 mg i 80 mg w odstępie dwóch tygodni, a kolejne 40 mg jest podawane co dwa tygodnie. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w przypadku których istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, również można rozpocząć od podania tych dwóch wyższych dawek, jednak może to zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych. W trakcie leczenia produktem Humira pacjentom można podawać inne leki, takie jak kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).

U dzieci w wieku od 4 do 12 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zalecana dawka leku Humira wynosi 24 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) do maksymalnej dawki 40 mg podawanej co dwa tygodnie.

Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Humira, o ile ich lekarz uzna to za stosowne. Pacjenci przyjmujący lek Humira powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Więcej informacji o leczeniu produktem Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Humira?

Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur. Adalimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu (TNF). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Humira. Blokując aktywność TNF, adalimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.

Jak badano lek Humira?

Lek Humira oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów. W czterech spośród tych badań skuteczność leku Humira, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano ze skutecznością placebo u ponad 2000 pacjentów. W piątym badaniu uczestniczyło 799 pacjentów, którzy w przeszłości nie przyjmowali metotreksatu; w badaniu porównywano skojarzenie leku Humira i metotreksatu z samym metotreksatem lub z samym lekiem Humira.

W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lek Humira przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów w wieku od 4 do 17 lat. Wszyscy pacjenci przyjmowali lek Humira przez 16 tygodni przed przypisaniem do grupy przyjmującej lek Humira albo placebo przez kolejne 32 tygodnie.

W łuszczycowym zapaleniu stawów lek Humira porównywano z placebo przez 12 tygodni w dwóch badaniach głównych z udziałem 413 pacjentów. Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym.

W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa lek Humira i placebo stosowane dodatkowo do aktualnego leczenia porównywano przez 12 tygodni w dwóch badaniach głównych z udziałem 397 pacjentów. W spondyloartropatii osiowej, bez zmian w obrazie RTG zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, lek Humira porównywano z placebo przez 12 tygodni w badaniu głównym z udziałem 192 pacjentów, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leki z grupy NLPZ lub którzy nie mogą takich leków przyjmować.

W chorobie Leśniowskiego-Crohna skuteczność dwóch pierwszych dawek leku Humira (leczenie indukcyjne) porównywano ze skutecznością placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 624 pacjentów przez cztery tygodnie. Inne badanie główne z udziałem 854 pacjentów miało na celu ocenę skutków długoterminowych (utrzymanie skuteczności działania) leczenia produktem Humira w okresie do 56 tygodni.

W przypadku łuszczycy lek Humira porównywano z placebo przez 16 tygodni w badaniu głównym z udziałem 1212 pacjentów. W drugim badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów porównywano lek Humira z metotreksatem i z placebo przez 16 tygodni.

W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek Humira porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1093 pacjentów, przy czym obserwowano leczenie indukcyjne i podtrzymujące lekiem Humira. Skutki po podaniu dawki indukcyjnej mierzono po 8 tygodniach, a skutki leczenia podtrzymującego oceniano po 52 tygodniach.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w objawach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Humira zaobserwowano w badaniach?

Lek Humira okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badanych chorobach.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów zaobserwowano największe zmniejszenie objawów w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo. U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia. U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira z metotreksatem było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.

W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u około 40% pacjentów przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem wystąpiło nagłe pogorszenie zapalenia stawów, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo. Jednakże mniej pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem wytworzyło przeciwciała, więc wyniki wykazały, że bardziej korzystne jest stosowanie leku Humira z metotreksatem niż leku Humira w monoterapii.

Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do polepszenia objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian w obrazie RTG zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Humira?

W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Humira (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były: zakażenia układu oddechowego (zakażenia płuc i dróg oddechowych), leukopenia (niskie stężenie białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, bóle głowy, bóle brzucha, nudności (mdłości) i wymioty, wysypka, bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie) i podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Humira nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na adalimumab lub którykolwiek składnik produktu. Leku Humira nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Humira?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Humira przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Humira?

Firma wytwarzająca lek Humira dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Humira, pakiety informacyjne. Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz kartę informacyjną, którą mają otrzymać pacjenci.

Inne informacje dotyczące leku Humira:

W dniu 8 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Humira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/000481 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000481/WC500050865.pdf , Listopad 2012

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L04 Leki immunosupresyjne
L04A Leki immunosupresyjne
L04AB Inhibitory TNF-?
L04AB04 Adalimumab

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Adalimumabum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Abbott Laboratories Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .