Ibandronic acid Accord

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2 mg
6 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ibandronic acid Accord

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic acid Accord. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy. Lek ma postać koncentratu (2 mg i 6 mg) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

Produkt Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Ibandronic acid Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się lek Ibandronic acid Accord?

Lek Ibandronic acid Accord stosuje sie w celu:

  • zapobiegania zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
  • leczenia hiperkalcemii (nieprawidłowego podwyższonego stężenia wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Ibandronic acid Accord?

Leczenie produktem Ibandronic acid Accord powinien prowadzić wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu raka.

W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, lek Ibandronic acid Accord podaje się się co trzy do czterech tygodni w dawce 6 mg we wlewie dożylnym, trwającym co najmniej 15 minut. Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lek Ibandronic acid Accord należy podawać w niższej dawce we wlewie trwającym godzinę.

W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową lek Ibandronic acid Accord podaje się we wlewie dożylnym w dawce wynoszącej 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii (umiarkowana – poniżej 3 mmol/l lub ciężka – powyżej 3 mmol/l). Leczenie powoduje zazwyczaj obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu siedmiu dni.

Jak działa lek Ibandronic acid Accord?

Substancja czynna leku Ibandronic acid Accord, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem. Substancja blokuje działanie osteoklastów – komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej. Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości. Zapobiegając rozkładowi kości, lek Ibandronic acid Accord pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano lek Ibandronic acid Accord?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu ibandronowego. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny – Bondronat.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ibandronic acid Accord?

Ponieważ produkt Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ibandronic acid Accord?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Ibandronic acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Bondronat – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ibandronic acid Accord do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Ibandronic acid Accord:

W dniu 11 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002638 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002638/WC500135850.pdf ; Listopad 2012

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Accord Healthcare Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .