Ibandronic Acid Teva

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
50 mg
150 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ibandronic Acid Teva

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ibandronic Acid Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest preparat Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek (50 i 150 mg).

Preparat Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Lekami referencyjnymi preparatu Ibandronic Acid Teva są preparaty Bondronat i Bonviva. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Ibandronic Acid Teva?

Preparat Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).

Preparat Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości. W badaniach wykazano działanie preparatu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Ibandronic Acid Teva?

W przypadku zapobiegania zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50 mg raz na dobę. Tabletki zawsze należy przyjmować na czczo od przynajmniej 6 godzin i co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.

W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę 150 mg raz na miesiąc. Tabletkę należy zawsze przyjmować rano, na czczo na godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju z wyjątkiem wody. Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.

Preparat Ibandronic Acid Teva należy przyjmować, popijając pełną szklanką wody (inną niż mineralna), w pozycji stojącej lub siedzącej. Tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgryzać. Po przyjęciu tabletek nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.

Jak działa preparat Ibandronic Acid Teva?

Substancja czynna preparatu Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem. Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej. Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania patologiczne, co jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u chorych na raka piersi z przerzutami do kości z osteoporozą.

Jak badano preparat Ibandronic Acid Teva?

Ponieważ preparat Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ibandronic Acid Teva?

Z uwagi na to, że preparat Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibandronic Acid Teva?

CHMP uznał, że, zgodnie z wymogami UE, preparat Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatów Bondronat i Bonviva. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że, podobnie jak w przypadku preparatów Bondronat i Bonviva, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ibandronic Acid Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ibandronic Acid Teva:

W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001195- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001195/WC500097555.pdf , Listopad 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .