Imatinib Teva

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletka powlekana
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Imatinib Teva

imatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Imatinib Teva?

Imatinib Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) i tabletek (100 i 400 mg).

Lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Imatinib Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się lek Imatinib Teva?

Lek Imatinib Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosuje się go w leczeniu dzieci chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (CML) – chorobę nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany. Lek Imatinib Teva stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+). Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia. Lek Imatinib Teva stosuje się u dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku. Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji” i „przełom blastyczny”).

Lek Imatinib Teva stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Imatinib Teva?

Leczenie produktem Imatinib Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi. Lek Imatinib Teva podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit). Dawki zależą od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinny one przekraczać 800 mg na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Imatinib Teva?

Substancja czynna leku Imatinib Teva, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując te receptory, lek Imatinib Teva wspomaga kontrolę podziałów komórek.

Jak badano lek Imatinib Teva?

Ponieważ produkt Imatinib Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy tabletki i kapsułki są biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Imatinib Teva?

Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Imatinib Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Imatinib Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Glivec – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Imatinib Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Imatinib Teva:

W dniu 08 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Imatinib Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2013 r.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002585 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002585/WC500137371.pdf ;
Styczeń2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .