IMBRUVICA

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
140 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Imbruvica

ibrutynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imbruvica. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imbruvica.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imbruvica należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imbruvica i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Imbruvica to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza. Oba nowotwory atakują pewien rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

W przewlekłej białaczce limfocytowej lek Imbruvica jest stosowany u pacjentów, u których wcześniej podjęto przynajmniej jedną próbę leczenia, oraz u pacjentów, w których komórkach nowotworowych występują mutacje genetyczne o nazwie delecja 17p lub mutacja TP53, przez co nie można stosować u nich skojarzenia leków chemioterapeutycznych i immunoterapii (leczenia, które pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych).

W chłoniaku z komórek płaszcza lek Imbruvica jest stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.

Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Imbruvica?

Lek Imbruvica wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek 140 mg. W przewlekłej białaczce limfocytowej zalecana dawka wynosi 3 kapsułki raz na dobę, natomiast w chłoniaku z komórek płaszcza — 4 kapsułki raz na dobę. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze i kontynuować jego stosowanie, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u niego poważne działania niepożądane, w razie potrzeby istnieje możliwość obniżenia dawki lub przerwania leczenia. Zmniejszenie dawki zaleca się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, natomiast nie zaleca się stosowania leku Imbruvica u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa produkt Imbruvica?

Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą tyrozynową Brutona (Btk), który występuje przede wszystkim w limfocytach B. Obecność Btk sprzyja przeżywalności limfocytów B oraz ich migracji do narządów, gdzie typowo dochodzi do podziału tych komórek. Przez blokowanie Btk ibrutynib zmniejsza przeżywalność oraz migrację limfocytów B, co opóźnia postęp choroby nowotworowej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Imbruvica zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym obejmującym 391 pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia, wykazano większą skuteczność leku Imbruvica w opóźnianiu postępu choroby nowotworowej w porównaniu z ofatumumabem (innym lekiem przeciwnowotworowym). Po roku leczenia około 66% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica pozostało przy życiu bez postępu choroby w porównaniu z około 6% pacjentów przyjmujących ofatumumab. Wykazano również większą skuteczność leku Imbruvica w porównaniu z ofatumumabem w podgrupie pacjentów z delecją 17p/mutacją TP53.

Lek Imbruvica badano również w badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia. W badaniu tym lek Imbruvica nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia. Wyniki badania wykazały skuteczność leku Imbruvica u około 68% pacjentów, u których wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie: u 21% pacjentów wystąpiła pełna odpowiedź (tj. ustąpienie wszelkich oznak nowotworu w następstwie leczenia), natomiast u 47% pacjentów wystąpiła częściowa odpowiedź (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale utrzymały się niektóre oznaki choroby). Przeciętny czas odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imbruvica?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to: biegunka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości), gorączka, neutropenia (zmniejszona liczba neutrofilów — rodzaju białych krwinek) i zaparcia. Najpoważniejsze działania niepożądane to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), neutropenia, zapalenie płuc Imbruvica (zakażenie płuc) oraz trombocytopenia (mała liczba płytek krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
U pacjentów leczonych produktem Imbruvica nie należy stosować ziela dziurawca (leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i lęku). Lek Imbruvica może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imbruvica?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Imbruvica przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że produkt Imbruvica jest skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, w tym u pacjentów z mutacjami wiążącymi się z gorszym rokowaniem. Komitet zauważył, że produkt Imbruvica jest również skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia — grupy o gorszym rokowaniu mającej niewiele innych możliwości leczenia. Ponadto bezpieczeństwo stosowania leku zostało uznane za dopuszczalne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imbruvica?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imbruvica opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imbruvica zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma dostarczy dalsze dane dotyczące korzyści płynących ze stosowania produktu Imbruvica w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, pochodzące z badania porównującego ten lek z temsyrolimusem (innym lekiem przeciwnowotworowym) oraz dalsze dane dotyczące korzyści płynących ze stosowania produktu Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, pochodzące z badań kontrolnych pacjentów objętych badaniem głównym.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Imbruvica

W dniu 21 października 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imbruvica do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imbruvica znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imbruvica należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Imbruvica znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/003791- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf;
Październik 2014

Wskazania do stosowania leku

Produkt IMBRUVICA jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).

Produkt IMBRUVICA jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię, lub pacjentów z obecnością delecji 17p lub mutacji TP53 leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii.

Produkt IMBRUVICA jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię, lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii.

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XE Inhibitory kinazy białkowej
L01XE27 Ibrutinib

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Smiley face
Wpływ na płodność

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego też, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować drugą metodę mechaniczną.

Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Ibrutynib

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .