IMVANEX

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
zawiesina do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Imvanex

żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imvanex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imvanex.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Imvanex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imvanex i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą. Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara”. Wirus ten jest spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej, ale nie wywołuje on zakażenia u ludzi i został zmodyfikowany w taki sposób, aby uniemożliwić jego replikację (lub reprodukcję) w komórkach ludzkich.
Ospę prawdziwą oficjalnie uznano za wytępioną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak stosować szczepionkę Imvanex?

Szczepionka Imvanex jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych, najlepiej w ramię. Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po 0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.

Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania pierwszej dawki.
Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa szczepionka Imvanex?

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą” i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała. Po ponownym kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.

Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich. Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią organizm przed wirusem ospy prawdziwej. Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu eradykację ospy prawdziwej.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.

Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjentów zarażonych wirusem HIV i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym nadreaktywnością układu odpornościowego) oraz osób w przeszłości zaszczepionych przeciwko ospie prawdziwej. Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej. Choć badania wykazały, że szczepionka Imvanex powinna zapewnić ochronę przeciwko ospie prawdziwej, na podstawie uzyskanych wyników badań nie można ustalić stopnia ani czasu trwania tej ochrony.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, nudności, mialgia (ból mięśni), zmęczenie oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Imvanex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak białko kurze, benzonaza i gentamycyna.

Na jakiej podstawie zatwierdza się szczepionkę Imvanex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że produkt Imvanex jest skuteczny w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą, choć nie jest znany stopień ani czas trwania tej ochrony w przypadku pojawienia się ogniska choroby.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku poprzednich szczepionek przeciwko ospie prawdziwej. Z tego względu stosowanie preparatu Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać szczepionek zawierających replikującego się wirusa, takich jak pacjenci z osłabionym systemem odpornościowym.

Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Imvanex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Produkt Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na niewystępowanie choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Imvanex?

W związku z tym, że szczepionka Imvanex została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca szczepionkę do obrotu przedłoży dalsze dane z badań nad zmianami poziomu przeciwciał w czasie, obserwowanymi u zaszczepionych osób. Przedłożone zostaną również kolejne dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki, uzyskane w badaniach obserwacyjnych z udziałem pacjentów, którym podano szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska choroby w przyszłości.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania szczepionki Imvanex opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta szczepionki Imvanex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex

W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Imvanex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Imvanex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002596- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002596/WC500147899.pdf; Lipiec 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bavarian Nordic A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .