Incruse

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji, podzielony
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
55 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Incruse

bromek umeklidyniowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incruse. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Incruse.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Incruse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Incruse i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Incruse to lek zawierający substancję czynną bromek umeklidyniowy. Jest on stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem. Produkt Incruse jest stosowany jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.

Jak stosować produkt Incruse?

Lek Incruse wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji. Inhalator dostarcza 65 mikrogramów bromku umeklidyniowego, odpowiadające dawce 55 mikrogramów umeklidynium na każdą inhalację.
Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę wykonywana o tej samej porze. Informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Incruse?

Substancja czynna zawarta w leku Incruse, bromek umeklidyniowy, jest antagonistą receptorów muskarynowych. Działa on poprzez blokowanie receptorów znanych jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni. Po podaniu drogą wziewną bromek umeklidyniowy powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Incruse zaobserwowano w badaniach?

Lek Incruse badano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów. W trzech badaniach porównano lek Incruse z placebo (leczeniem pozorowanym), podczas gdy w jednym badaniu porównano lek Incruse z tiotropium (innym lekiem stosowanym w POChP). Główną miarą skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 — maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) u pacjentów. Wyniki wykazały, że lek Incruse w dawce odpowiadającej 55 mikrogramom umeklidynium poprawiał czynność płuc o wartość FEV1 o 127 ml większą niż placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większą niż placebo po 24 tygodniach leczenia. Podanie podwójnej dawki leku Incruse skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z niższą dawką i poprawę tę uznano za nieistotną. W badaniu porównującym lek Incruse z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna dla obydwu leków.

W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność lub świszczący oddech.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Incruse?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incruse (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów) to ból głowy, zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Incruse?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incruse przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Incruse w poprawianiu czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP. CHMP zauważył też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Incruse, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do tych obserwowanych w przypadku innych antymuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Incruse?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Incruse opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Incruse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponieważ antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie nadal uważnie monitorować działanie leku względem układu krążenia i przeprowadzi dalsze badania z udziałem pacjentów w celu określenia jakiegokolwiek potencjalnego ryzyka.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Incruse

W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Incruse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Incruse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incruse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002809- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002809/WC500167432.pdf; Kwiecień 2014

Wskazania do stosowania:

Incruse jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R Układ oddechowy
R03 Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
R03B Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych podawane drogą wziewną
R03BB Preparaty przeciwcholinergiczne
R03BB07 Umeclidinium bromide

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Glaxo Group Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .