Infanrix hexa

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

INFANRIX HEXA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Infanrix hexa?

Infanrix hexa jest szczepionką dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonnicze i tężcowe, części Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowane (zabite) poliowirusy i polisacharydy (cukry) z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib” - bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

W jakim celu stosuje się preparat Infanrix hexa?

Preparat Infanrix hexa stosuje się w szczepieniu dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) i chorobom wywoływanej przez Hib (jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Szczepionka jest również stosowana jako szczepienie uzupełniające.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Infanrix hexa?

W przypadku preparatu Infanrix hexa zalecany schemat szczepienia składa się z dwóch do trzech dawek, podanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Szczepionkę Infanrix hexa podaje się w głębokim zastrzyku domięśniowym. Kolejnych zastrzyków należy dokonywać w różne miejsca.
W terminie co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego należy dokonać szczepienia uzupełniającego preparatem Infanrix hexa lub podobną szczepionką. Wybór szczepionki zależy od oficjalnych zaleceń.
Infanrix hexa można podawać dzieciom, które przy narodzinach poddano szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Jak działa preparat Infanrix hexa?

Preparat Infanrix hexa jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „szkoleniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Preparat Infanrix hexa zawiera niewielkie ilości:

  • toksoidów z bakterii wywołujących błonicę i tężec;
  • toksoidów i innych białek oczyszczonych z B. pertussis;
  • antygenów powierzchniowych (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • inaktywowanych poliowirusów (typy 1, 2 i 3);
  • polisacharydów wyekstrahowanych z „kapsuł” otaczających bakterie Hib. Polisacharydy są chemicznie połączone (skoniugowane) z toksoidem błoniczym jako białko nośnikowe, ponieważ poprawia to odpowiedź szczepionki.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy dziecka rozpoznaje części bakterii i wirusów jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku naturalnego kontaktu z bakteriami lub wirusami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Pomaga to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Szczepionka jest „adsorbowana”; oznacza to, że substancje czynne wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie białek.
Preparat Infanrix hexa jest zestawieniem składników, które są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: błonica, tężec, krztusiec i wirus zapalenia wątroby typu B były dostępne w preparacie Infanrix HepB w latach 1997-2005, przy czym błonica, tężec, krztusiec, poliowirusy i element Hib są dostępne w innych szczepionkach.

Jak badano preparat Infanrix hexa?

Preparat Infanrix hexa oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 5000 dzieci w wieku przynajmniej sześciu miesięcy. Ponad 3000 dzieci otrzymało szczepienie pierwotne preparatem Infanrix hexa. Skutki stosowania preparatu Infanrix hexa porównano ze skutkami stosowania oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne. Główną miarą skuteczności było wytwarzanie przeciwciał ochronnych przez organizmy dzieci.
W dodatkowych pięciu badaniach analizowano skutki stosowanie szczepienia uzupełniającego preparatem Infanrix hexa.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Infanrix hexa zaobserwowano w badaniach?

W dziewięciu badaniach wykazano, że szczepienia pierwotne zawierające preparat Infanrix hexa były tak samo skuteczne w osiąganiu ochronnych poziomów jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne. Ogólnie w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu pierwotnym 95-99% dzieci wytworzyło przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
W dodatkowych badaniach wykazano, że szczepienie uzupełniające preparatem Infanrix hexa było tak samo skuteczne jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne, w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu uzupełniającym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Infanrix hexa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Infanrix hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie, miejscowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Infanrix hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Infanrix hexa nie należy stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji czynnych, składników szczepionki lub na neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki), lub w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej u dziecka na wcześniejszą szczepionkę zawierającą błonicę, tężec, krztusiec, wirus zapalenia wątroby typu B, polio lub Hib. Preparatu Infanrix hexa nie należy podawać dziecku z encefalopatią (choroba mózgu) nieznanego pochodzenia w ciągu siedmiu dni po podaniu wcześniejszej szczepionki zawierającej elementy krztuśca. Podanie preparatu Infanrix hexa należy przełożyć w przypadku wystąpienia u dziecka nagłej, wysokiej gorączki.Jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia u niemowląt bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu) w przypadku zastosowania preparatu Infanrix hexa u wcześniaków. Należy obserwować oddychanie wcześniaków w terminie do trzech dni po szczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Infanrix hexa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Infanrix hexa przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i chorobie wywoływanej przez Hib. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Infanrix hexa do obrotu.

Inne informacje o preparacie Infanrix hexa:

W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Infanrix hexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie odnowiono w dniu 23 października 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Infanrix hexa znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/296 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000296/WC500032499.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .