Infanrix Penta

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

INFANRIX PENTA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Infanrix penta?

Infanrix penta jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonnicze i tężcowe, części Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowane (zabite) poliowirusy.

W jakim celu stosuje się preparat Infanrix penta?

Preparat Infanrix penta stosuje się w szczepieniu dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis (polio). Szczepionka może być również stosowana jako szczepienie uzupełniające.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Infanrix penta?

Schemat szczepienia składa się z trzech dawek, podanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami preparat Infanrix penta można również stosować jako szczepienie uzupełniające. Szczepionka ta może być wyłącznie stosowana jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które wcześniej zaszczepiono przeciwko tym samym chorobom, przeciwko którym chroni szczepionka Infanrix penta.
Szczepionkę Infanrix penta podaje się w głębokim zastrzyku domięśniowym. Kolejnych zastrzyków należy dokonywać w różne miejsca. Infanrix penta można podawać dzieciom, które przy narodzinach poddano szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Jak działa preparat Infanrix penta?

Preparat Infanrix penta jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „szkoleniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Preparat Infanrix penta zawiera niewielkie ilości:

  • toksoidów z bakterii wywołujących błonicę i tężec;
  • toksoidów i innych białek oczyszczonych z B. pertussis;
  • antygenów powierzchniowych (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • inaktywowanych poliowirusów (typy 1, 2 i 3).

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy dziecka rozpoznaje części bakterii i wirusów jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku naturalnego kontaktu z bakteriami lub wirusami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Pomaga to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Szczepionka jest „adsorbowana”: oznacza to, że substancje czynne wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie białek.
Preparat Infanrix penta jest zestawieniem składników, które są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: błonica, tężec, krztusiec i wirus zapalenia wątroby typu B były dostępne w preparacie Infanrix HepB w latach 1997-2005, przy czym błonica, tężec, krztusiec, poliowirusy są dostępne w innych szczepionkach.

Jak badano preparat Infanrix penta?

Preparat Infanrix penta oceniano w 16 badaniach, w których obserwowano szczepienie pierwotne. Badaniami objęto ponad 10 000 dzieci, z których około trzy czwarte otrzymało preparat Infanrix penta według różnych schematów czasowych. Preparat Infanrix penta oceniano również w dziewięciu badaniach szczepienia uzupełniającego obejmującego około 4000 dzieci, z których 714 otrzymało preparat Infanrix penta jako szczepienie uzupełniające. Główną miarą skuteczności było wytwarzanie po zaszczepieniu przeciwciał chroniących przeciwko substancjom czynnym.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Infanrix penta zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepienie pierwotne preparatem Infanrix penta prowadziło do wytworzenia ochronnych poziomów przeciwciał. Po jednym miesiącu 86-100% dzieci wytworzyło ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim substancjom czynnym zawartym w preparacie Infanrix penta.
Po szczepieniu uzupełniającym wystąpił wzrost liczby dzieci z ochronnym poziomem przeciwciał przeciwko substancjom czynnym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Infanrix penta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Infanrix penta (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: utrata apetytu, pobudzenie, nietypowy płacz, biegunka, ból, zaczerwienienie, miejscowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Infanrix penta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Infanrix penta nie należy stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji czynnych, składników szczepionki lub na neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki), lub w przypadku wystąpienia u dziecka reakcji uczuleniowej na wcześniejszą szczepionkę zawierającą błonicę, tężec, krztusiec, wirus zapalenia wątroby typu B lub polio. Preparatu Infanrix penta nie należy podawać dziecku z encefalopatią (choroba mózgu) nieznanego pochodzenia w ciągu siedmiu dni po podaniu wcześniejszej szczepionki zawierającej elementy krztuśca. Podanie preparatu Infanrix penta należy przełożyć w przypadku wystąpienia u dziecka nagłej, wysokiej gorączki.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia u niemowląt bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu) w przypadku

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Infanrix penta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Infanrix penta przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B i poliomyelitis. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Infanrix penta do obrotu.

Inne informacje o preparacie Infanrix penta:

W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Infanrix penta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie odnowiono w dniu 23 października 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Infanrix penta znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/296 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000295/WC500032647.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .