Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL a ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby B

04-03-2016

Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL (imatynib, dazatynib, nilotynib, bosutynib, ponatynib) — konieczność wykonania przed rozpoczęciem leczenia badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, z powodu ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niżej podpisani przedstawiciele Podmiotów odpowiedzialnych informują: Streszczenie: U pacjentów będących nosicielami HBV wystąpiły przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) po otrzymaniu inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL (TKI). Część przypadków reaktywacji HBV spowodowała ostrą niewydolność wątroby lub piorunujące zapalenie wątroby, wymagające przeszczepienia wątroby lub prowadzące do zgonu pacjenta.

Zalecenia:

  • Przed rozpoczęciem leczenia TKI BCR-ABL należy przeprowadzić diagnostykę pacjentów w kierunku zakażenia wirusem HBV.
  • Należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób wątroby i HBV przed rozpoczęciem leczenia w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HBV (w tym u pacjentów z czynną postacią choroby) oraz w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność zakażenia wirusem HIW występującym w trakcie leczenia.
  • Należy ściśle monitorować pacjentów będących nosicielami HBV i wymagających leczenia TKI BCR-ABL, pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały czas trwania terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu.

Żródło informacji:

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.