Inlyta

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletka powlekana
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
1 mg,
5 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Inlyta

aksytynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Inlyta?

Lek Inlyta to lek zawierający substancję czynną aksytynib. Jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).

W jakim celu stosuje się lek Inlyta?

Lek Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki. Określenie „zaawansowany” oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać. Lek Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (innymi lekami przeciwnowotworowymi).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Inlyta?

Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta. U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę. W celu opanowania pewnych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia. Dostosowanie dawki leku Inlyta może być konieczne u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa leku Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę. Leku Inlyta nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa lek Inlyta?

Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych. Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy. Blokując te receptory, lek Inlyta pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych.

Jak badano lek Inlyta?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Inlyta badano w modelach eksperymentalnych.

Lek Inlyta porównywano z sorafenibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w jednym głównym badaniu z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak sunitynib lub cytokiny. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.

Jakie korzyści ze stosowania leku Inlyta zaobserwowano w badaniach?

Lek Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Pacjenci przyjmujący lek Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib. Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Inlyta?

Najważniejsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inlyta to: tętnicze lub żylne epizody zatorowe i zakrzepowe (zakrzepy krwi w tętnicach lub żyłach), krwotok, perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita), powstawanie przetoki (nieprawidłowe połączenie pomiędzy jelitem i innymi narządami), przełom nadciśnieniowy (znacznego stopnia podwyższenie ciśnienia tętniczego) i zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (odwracalny obrzęk mózgu).

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), zmniejszenie apetytu i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Inlyta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aksytynib lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Inlyta?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia preparatem Sutent lub cytokiną. W odniesieniu do bezpieczeństwa, działania niepożądane leku są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i możliwe do opanowania. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Inlyta:

W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002406 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002406/WC500132191.pdf ; Wrzesień 2012

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .