Instanyl

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
aerozol do nosa, roztwór
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
50 mcg/dawkę
100 mcg/dawkę
200 mcg/dawkę

indeks_lekow_quicktab

Instanyl

fentanyl

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Instanyl?

Preparat Instanyl, w postaci aerozolu do nosa, zawiera substancję czynną, fentanyl (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę).

W jakim celu stosuje się preparat Instanyl?

Preparat Instanyl stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych z chorobą nowotworową, którzy stosują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do której należy morfina i fentanyl) w celu kontroli długotrwałego bólu nowotworowego. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia przeciwbólowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Instanyl?

Leczenie preparatem Instanyl należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz powinien mieć na uwadze możliwość nadużycia preparatu Instanyl.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Instanyl, ból długoterminowy występujący u pacjenta powinien być dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu przebijającego nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.
Pierwsza dawka preparatu Instanyl to 50 mikrogramów (jednorazowo do jednego nozdrza); dawkę zwiększa się w zależności od potrzeby, aż do osiągnięcia dawki łagodzącej ból. Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniego złagodzenia bólu, powtórne zastosowanie jednakowej dawki możne nastąpić najwcześniej po 10 minutach.
Pacjent może stosować preparat Instanyl w maksymalnie czterech epizodach bólu przebijającego na dobę. Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Instanyl?

Substancja czynna preparatu Instanyl, fentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu. W preparacie Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do nosa. Kiedy pacjent wdycha preparat Instanyl, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez naczynia krwionośne układu oddechowego. Gdy fentanyl dotrze do krwiobiegu, działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym i zapobiega powstawaniu bólu.

Jak badano preparat Instanyl?

Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej oraz z własnych badań. W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym przyjmowało jedną dawkę preparatu Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) albo placebo (leczenie obojętne), kiedy doświadczali bólu przebijającego. W innym badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki preparatu Instanyl do czasu osiągnięcia dawki, która łagodzi bólu. Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako jedno podanie do jednego nozdrza, a jeśli działanie przeciwbólowe było niedostateczne, pacjent mógł wziąć drugą dawkę po dziesięciu minutach. Następnie każdy z pacjentów stosował określoną dawkę preparatu Instanyl lub placebo do leczenia bólu przebijającego. Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych dwóch badaniach były: zmiana natężenia bólu, mierzona za pomocą skali bólu, i liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po dziesięciu minutach. Natężenie bólu pacjenci określali na 11-stopniowej skali. Za odpowiedź na leczenie uznawano zmniejszenie natężenia bólu przebijającego o przynajmniej dwa punkty skali.
W trzecim badaniu z udziałem 139 pacjentów porównano preparat Instanyl z fentanylem w postaci tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej). Główną miarą skuteczności była szybkość ustępowania bólu u pacjenta, który odczuwał ból przebijający. Jeśli nie uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali preparat Instanyl, mogli przyjąć drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Instanyl zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z chorobą nowotworową preparat Instanyl był bardziej skuteczny od placebo w leczeniu bólu przebijającego. W jednym z badań głównych u pacjentów, którzy przyjmowali preparat Instanyl, po 10 minutach doszło do zmiany natężenia bólu o 1,8–2,7 punktu w skali bólu, w porównaniu z 1,4 punktu u pacjentów przyjmujących placebo. Również liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, była wyższa w grupie przyjmującej preparat Instanyl, niż w grupie placebo.
W drugim badaniu głównym zmiana natężenia bólu po 10 minutach wyniosła 2,0–2,7 punktu skali po przyjęciu dawki preparatu Instanyl, w porównaniu z 1,3 punktu po otrzymaniu placebo. Liczba epizodów bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymali preparat Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.
W trzecim badaniu u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Instanyl, do ustąpienia bólu doszło szybciej niż u pacjentów, którym podano lek porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Instanyl?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Instanyl (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Instanyl nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy podawać pacjentom, którzy nie stosują opioidów jako leczenia podtrzymującego w celu kontroli bólu, ani pacjentom z ciężką depresją oddechową lub ciężką obturacyjną chorobą płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie upośledzone). Preparatu nie należy także stosować u pacjentów, u których stosowano radioterapię twarzy (leczenie za pomocą napromieniowania) ani u osób, u których w ostatnim czasie występowały incydenty krwawienia z nosa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Instanyl?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Instanyl przewyższają ryzyko w przypadku leczenia bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Instanyl do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Instanyl?

We wszystkich państwach członkowskich firma wytwarzająca preparat Instanyl dostarczy materiały edukacyjne, służące wyjaśnieniu pacjentom, lekarzom i farmaceutom, jak prawidłowo i bezpiecznie stosować lek.

Inne informacje dotyczące preparatu Instanyl:

W dniu 20 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed Danmark ApS pozwolenie na dopuszczenie preparatu Instanyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Instanyl znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/959 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000959/WC500033142.pdf , Lipiec 2009

Wskazania do stosowania

Produkt Instanyl wskazany jest w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami, to pacjenci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg morfiny doustnie na dobę, 25 mikrogramów/godz. fentanylu przezskórnie, 30 mg oksykodonu na dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.

Źródło: www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N02 Leki przeciwbólowe
N02A Opioidy
N02AB Pochodne fenylopiperydyny
N02AB03 Fentanyl

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Wpływ na doping
Środek uznany za dopingowy
Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Fentanil; Fentanilis; Fentanilo; Fentanylum; Fentanyyli

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Takeda Pharma A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .