Insuman

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

INSUMAN RAPID
ISUMAN BASAL
INSUMAN COMB (15, 25, 50)
INSUMAN INFUSAT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Insuman?

Preparaty Insuman są roztworami i zawiesinami insuliny do wstrzyknięć. Preparat Insuman jestdostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia, jednorazowych wstrzykiwaczach(Optiset). Składnikiem czynnym preparatu Insuman jest insulina ludzka. Seria preparatów Insumanobejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Insuman Rapid, Insuman Infusat), zawiesiny insulinydługo działającej (Insuman Basal) oraz połączenia obu tych typów preparatów w różnych proporcjach(Insuman Comb):

  • Insuman Rapid, Insuman Infusat: Insulina rozpuszczalna
  • Insuman Basal: Insulina izofanowa
  • Insuman Comb 15: insulina rozpuszczalna 15% i insulina krystaliczna protaminowa 85%
  • Insuman Comb 25: insulina rozpuszczalna 25% i insulina krystaliczna protaminowa 75%
  • Insuman Comb 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina krystaliczna protaminowa 50%

W jakim celu stosuje się Insuman?

Preparat Insuman stosuje się u pacjentów z cukrzycą, gdy konieczne jest leczenie insuliną. PreparatInsuman Rapid może także być stosowany w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej (spowodowanej zbytwysokim poziomem glukozy we krwi) oraz kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów [kwasów]we krwi), jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczasnich oraz po ich zakończeniu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Insuman?

Preparat Insuman jest podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj wbrzuch lub udo (zgodnie z zaleceniami lekarza), przy czym należy za każdym razem zmieniać miejscewstrzyknięcia. W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozywe krwi pacjenta. Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 j.m./kg/dobę, przy czym od 40% do 60%całkowitego zapotrzebowania dobowego ma charakter „podstawowy” (ciągłe zapotrzebowanie wciągu dnia). Preparat Insuman należy podawać przed posiłkami (dokładny czas podawania jestokreślony w ulotce dla pacjenta).
Preparat Insuman Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach szpitalnych, gdyistnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta. Preparat Insuman Infusat jest specjalnieprzygotowany i gotowy do podawania za pomocą pomp infuzyjnych.

Jak działa Insuman?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dokontrolowania poziomu glukozy we krwi. Preparat Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jestidentyczna, jak insulina wytwarzana przez trzustkę. Składnik czynny preparatu Insuman, insulinaludzka, jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”. Insulina jestprodukowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanieinsuliny. Preparat Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, któradziała szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej” ikrystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższyczas działania. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przezorganizm – ułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek. Dzięki kontroli poziomu glukozywe krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano Insuman?

Preparat Insuman badano w dwóch badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 611 pacjentów zcukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i z cukrzycą typu 2 (wktórej organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny). W jednym z tych badańpreparat Insuman był podawany za pomocą pompy infuzyjnej. W innym badaniu preparat InsumanComb 25 był porównywany z półsyntetyczną insuliną ludzką. W badaniach mierzono poziom glukozywe krwi na czczo lub poziom określonej substancji (hemoglobiny glikozylowanej – HbA1c), copozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. W badaniachmierzono także hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insuman zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu Insuman spowodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobnąkontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej. PreparatInsuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insuman?

Preparat Insuman może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi). Pełen wykazdziałań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Insuman znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Insuman nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na insulinę ludzką lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Dawki preparatu Insumanmogą także wymagać skorygowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymilekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi (pełen wykaz znajduje się w ulotce dlapacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Insuman?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Insuman do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Insuman:

Dnia 21 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma Deutschland GmbHpozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Insuman ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 lutego 2002 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Insuman jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja: 1-2006

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/201 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000201/WC500033778.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .